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齐鲁制药又一肿瘤靶向药6月2日上市

来源:齐鲁网

作者:

2018-06-03 08:22:06

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由齐鲁制药有限公司历时6年成功研制的骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米(齐普乐)于2018年6月2日正式在中国上市,硼替佐米是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物,齐鲁制药这一研发成果,将为国内数以十万计的病患带来更多的用药选择,惠及众多百姓。

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骨髓瘤:发病率逐年上升的第二大血液系统恶性肿瘤

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一种常见的血液系统恶性肿瘤,是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤,以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征,该病多发于中、老年人,大约80%的患者超过60岁,男性略多于女性。随着中国人口的老龄化,骨髓瘤的发病率呈逐年增加的趋势。

骨髓瘤起病徐缓,早期无明显症状,容易被误诊。多数患者在初次诊治时,病情已经较重,并累及多个器官。骨髓瘤危害巨大,患者常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害,导致相关器官或组织损伤。骨髓瘤细胞分泌破骨细胞活性因子而激活破骨细胞,使骨质溶解、破坏,骨骼疼痛是最常见的症状,多为腰骶、胸骨、肋骨疼痛。由于瘤细胞对骨质破坏,引起病理性骨折,可多处骨折同时存在,严重者甚至会截瘫,极大地影响患者生存质量。患者免疫功能低下,常出现反复的感染。

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硼替佐米为骨髓瘤患者带来更好生存质量

目前,骨髓瘤仍无法治愈。在过去的十几年中,随着靶向治疗药物的不断问世及检测手段的提高应用,尤其在联合自体造血干细胞移植、移植后巩固治疗以及长期维持治疗后,骨髓瘤患者的缓解率和缓解深度得到很大的改善,超过50%的患者可以达到完全缓解。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物,该药物的发现获得医药界广泛关注,其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖,2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien),被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。

在硼替佐米问世之前,多发性骨髓瘤是该类疾病患者的梦魇。硼替佐米作为骨髓瘤的突破性药物,其优势主要表现在以下方面:1、发挥作用快。传统药物至少需要治疗1年才能达到疾病稳定,而硼替佐米仅需约1个月即可起效;2、疗效显著。硼替佐米单药应用效果明显,与其他药物联用有显著协同效应;3、安全性高。硼替佐米可应用于肾功能不全患甚至肾衰患者,疗效与肾功能正常患者相当,并且能够逆转肾功能低下;4、对造血干细胞损伤小。以硼替佐米为基础的诱导治疗能够显著增加干细胞采集量,并且显著加快干细胞采集速度。多项国际临床研究证明,含有硼替佐米的方案疗效明显优于传统化疗方案,能够显著提高患者的完全缓解率、延长患者生存期、改善生存质量。硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗,已成为成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗方案。

2003年5月硼替佐米获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市, 2004 年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。2017年7月之前,进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元人民币,每周期(21天)患者用药4支,周期费用高达5万元,大大限制了国内患者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币,降价一半以上,提高了患者的可及性。人社厅该通知明确,谈判药物仿制药也属于医保范畴。

齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗肿瘤药物作为主要开发方向,历经三十余年,持续上市一系列重要药物,为满足国内重大疾病临床亟需药品做出了卓越贡献。

[责任编辑:杨凡、黄鹏伟、孙凯恩]

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