山东 切实把好备案资料审核关

原标题：山东 切实把好备案资料审核关

来源：中国医药报

2020年，山东省药品监督管理局认真贯彻落实国家药品监督管理局决策部署，高质量完成全省化妆品备案工作，有力保障了公众用妆安全。

完善制度机制

山东省药监局印发《关于国产非特殊用途化妆品实行网上备案的通知》等系列文件，细化完善国产非特殊用途化妆品备案管理审查要点，制定完善进口化妆品备案审评工作程序、审评要点，指导化妆品企业依法依规做好备案申请工作，强化产品配方等重点内容的审核，切实把好备案资料审核关。

2020年，山东省药监局共完成国产非特殊用途化妆品备案审核15547件，完成进口非特殊用途化妆品首次备案资料形式审查1061件，发放进口备案凭证932张。

做好备案后检查

针对备案数量多、检查人员少的实际情况，山东省药监局进一步优化备案后检查工作机制。

明确备案人是化妆品生产企业的，由山东省药监局各检查分局实施检查，备案人是非化妆品生产企业的由各市市场监管局实施检查，并制定化妆品信息收集整理和统计利用工作制度，对国产非特殊用途化妆品备案后检查数据进行分析，对3个月内备案后核查率较低的地市进行通报督导，确保备案后检查按时高质量完成。

着力提升能力

检验检测和技术审评能力水平，直接影响化妆品备案工作质量。山东省药监局从两个方面努力推进，为化妆品备案工作提供能力保障。

组织开展检验检测机构检查。山东省药监局认真贯彻国家药监局工作部署，研究制定《化妆品注册和备案检验机构监督检查方案》，明确检查内容、检查方式、实施要求和结果处置等，遴选微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性与功效评价检验等相关领域专家组成检查组，对全省12家化妆品注册和备案检验机构进行全覆盖、全项目监督检查。强化检查结果运用，探索建立分级管理制度机制，对既往检查结果良好的机构，合理减少检查频次，对检验能力存疑的机构，进一步加大检查频次，适时组织开展盲样检验、验证检验能力评估，促进检验检测机构不断提升能力和水平。

加强审评队伍建设。山东省药监局积极适应化妆品监督管理新任务新要求，进一步充实化妆品审评力量，化妆品备案技术审查人员由8人增加到19人。同时，进一步强化审评人员技术培训，通过外出学习、内部研讨、现场实训、开展能力确认等形式，不断提升业务水平；积极参加国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作，以干代训，锻炼技术审评队伍，提高备案管理能力水平。充分发挥外脑作用，在全省范围内遴选16名化妆品技术专家，定期参与省药监局组织的化妆品安全评估论证等工作。

检验检测和审评能力的提升为山东省普通化妆品备案工作提供了坚实的技术保障。

（曹森孙敏）

[责任编辑：杨凡、崔中连]

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