烟台开展医疗器械飞行检查 20家企业机构被责令整改

胶东在线12月6日讯(通讯员 夏天棋)根据《药品医疗器械飞行检查办法》，依照2017年烟台市医疗器械监管工作计划的部署，近日，烟台市食药监组织对13家医疗器械生产企业，2家医疗器械经营企业和6家医疗机构开展飞行检查，组责令15家企业和5家医疗机构限期整改。

本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市县两级随机抽调21名检查员成立7个检查组，由检查经验丰富的监管人员担任组长。检查对象包括部分国家重点监管医疗器械生产企业、2016-2017年度医疗器械监督抽验不合格生产企业、定制式义齿生产企业、体外诊断试剂经营企业和三级医疗机构，重点对企业规范实施情况和使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况开展检查。

检查共发现127条缺陷项：13家生产企业存在问题86项、2家体外诊断试剂经营企业存在问题10项、6家三级医疗机构存在缺陷31项。

随着今年“规范实施年”活动的推进，生产、经营企业厂房设施条件已有显著提高，但仍存在设备操作规程不健全、规范与实际生产经营操作脱节、技术岗位人员培训不到位等问题。经营企业验收时未对体外诊断试剂在途温度记录进行确认、冷库未经验证等问题较为普遍。使用环节，部分医疗机构质量管理负责人对《医疗器械使用质量监督管理办法》不重视，医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度等管理制度不健全，过期、失效、淘汰的医疗器械存放不规范等问题较为严重。

针对检查发现的问题，检查组责令15家企业和5家医疗机构限期整改，对一家存在违规行为的使用单位现场移交当地食品药品稽查部门进行进一步核查。市食药监局将通过门户网站通报飞行检查情况，同时组织县市区局跟踪被检查单位整改情况确保在规定时限内完成复查。

[责任编辑：杨凡、刘岩]

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