构建四大体系、强化标本兼治，烟台全力筑牢药品安全铜墙铁壁

原标题：构建四大体系、强化标本兼治，烟台全力筑牢药品安全铜墙铁壁

来源：大小新闻客户端

原标题：构建四大体系、强化标本兼治，烟台全力筑牢药品安全铜墙铁壁

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民以食为天，食药安为先。食品药品安全问题关乎百姓身体健康和生命安全，更关乎经济发展和社会和谐稳定。今年以来，烟台市市场监管局突出“严查违法、严控风险”工作主线，着力构建四大体系，充分发扬“打铁”精神，推进药品安全专项整治行动走深走实。

一组数据足以彰显我市对药品安全严查、严办的铿锵步伐：目前，市市场监管局已开展药品领域重点专项行动16个，检查市场主体2.97万家次，查处案件1066件，涉案金额1600余万元，其中一般程序案件648件，大案要案18件，有力地保障了群众用药安全。

扛起药品安全综合治理责任

高位统筹推进，一体协同监管。我市建立了领导班子成员药品安全责任清单，成立食药安全指挥部，对专项整治事项定期进行“蓝黄红”考核，全面压实药品安全各方责任。围绕药械化产品全链条安全，建立健全“省市区”三级联动监管机制。市市场监管局与省药监局区域检查四分局签订协议，开展区域综治网格化一体监管试点，将农村、城乡接合部等重点区域药品安全监管纳入社会治安治理网格。

我市充分发挥市食药安委等机制统筹协调功能，整合职能资源，聚焦药品整治，与公安、卫健、医保等部门完善“联勤、联查、联打”协作机制，形成“铁拳”。网信、政法、卫健等部门开展的“网剑行动”“打击整治养老诈骗专项行动”“医疗乱象专项治理行动”等多个专项行动，与药品安全专项整治行动同频共振、追本溯源，形成齐抓共管的高压态势。

实施药品安全执法联动机制

各部门联动汇成执法合力，共筑用药安全屏障。

我市打造三方三级联动平台，助力行刑衔接更加紧密。与省药监四分局、市公安局成立“行刑衔接协作联动办公室”，依托执法办案远程指挥平台，实现药品执法统一调度指挥、三级三方协作联动的工作机制。

今年以来，三方互通药品违法线索27条，远程指导区市办案18起，专项集中查办大要案2起。特别是5月份，查获一起“红钻伟哥”案，涉案金额1000余万元，移交公安部门后，经公安部门横跨8省上追下查，已抓获犯罪嫌疑人31人，打掉销售窝点22个，目前案件还在进一步调查处理中。

区域协作组建打假联盟。市市场监管局与公安部门联合国内30余家大型医药企业，组建区域协作打假联盟。在重大药品违法案件查办过程中，市场监管执法人员负责固定证据，公安干警负责控制现场秩序和涉案人员，企业技术人员负责产品鉴定。依托此模式，今年3月，我市快速破获一起销售未经注册第三类医疗器械案，涉案货值90万元；一起销售未经备案假冒医美类化妆品案，涉案货值218万元。

此外，市市场监管局联合公安部门、药品检验机构，共同建起涉案药品快速检验“绿色通道”，实现涉案药品抽样的快送、人员技术的快应用、抽样药品的快检，检验报告出具时间由15个工作日压缩至5个工作日。

构建药品安全风险防控体系

药品安全风险一直以来都是关注焦点，我市广泛发动社会力量开展“大排查”，大力构建药品安全风险防控体系。在出台的《烟台市市场监管领域一般违法行为举报奖励暂行办法》中，我市分三个等级实施有奖举报，最高按罚没款金额5%给予奖励。发展社会义务监督员196名，聘请第三方机构进行暗访，开发“问题化妆品清单”微信小程序，在线收集研判问题线索。

数据是有力证明：今年以来，接收群众举报有效线索156条，立案152起；暗查暗访244家生产经营单位，发现问题线索65条；通过“问题化妆品清单”小程序排查线索123条，立案108起，移送公安机关2起。

充分发挥信用力量实现“精准管”。作为市场监管总局重点监管事项清单化管理试点单位，探索建立了企业综合风险预警和信用风险分类评价体系，采用定量分析与定性判定相结合的方式，对全市药品零售和医疗器械经营企业划定3个风险等级，实行差异化分类监管。对全市药品零售企业分别采取“常规查”“重点查”“跟踪查”监管措施，对7家严重失信主体纳入“黑名单”实行联合惩戒。

借助数据力量进行“一本查”。市市场监管局联合大数据部门建成“数字市场一体化监管平台”，将药品领域监管执法信息统一整合到平台，监管执法人员通过平板终端可以了解企业基本信息、电子地图位置、监管数据等情况，实现药店自查上报、监管线上巡查、执法信息推送、远程指导办案、专业培训考试“一网通办”。

巩固药品安全监管规范标准

面对我市药品安全现状，如何巩固药品安全监管标准，是市市场监管局重要的课题，为此，我市推出了一系列措施。

立足烟台实际，推出靶向整治标准。聚焦专项整治14个违法行为、12类重点产品、2处重点区域，结合烟台实际，编制了《药品安全专项整治重点检查内容及标准指导目录》等规范性指导文件，开展靶向重点监管整治，列出12个方面49项重点排查清单，共排查风险隐患576个，收集上报药械化风险信号46个，移交违法线索102条。

严格依法行政，打造执法规范标准。制定完善了药品安全违法违规情形认定、检查方法、取证重点、查处依据等规范标准和《烟台市药械化涉案产品定性认定规则》，明确涉案产品认定的情形、流程、依据以及方法步骤，为提升药品执法效能、促进行刑衔接奠定了基础。

突出示范引领，完善行业自律标准。我市先后打造了153家放心消费示范药店、14个疫苗质量管理示范单位、胶东首个化妆品“零假货”集中交易市场，引领制定标准化工作机制154个、工作指南7个、示范标准5个、检查表格12个、罚则判定4个，力促药品行业经营管理规范，压紧压实主体责任。

聚焦能力建设，提升教育培训标准。开设市场监管大讲堂、云课堂、每周夜校，突出实战、实景、实效，持续开展全员“大培训、大练兵、大比武、大竞赛”，市市场监管局分别与市人社局、市总工会联合开展了药品GSP检查员和中药检验员技能比赛，共培训药械化专业骨干170人、新入职23人，不断提升药品监管执法能力。

“下步，我们将认真学习借鉴先进单位好经验、好做法，深入扎实开展药品安全专项整治行动，全力守牢药品安全底线。”市场监管局相关负责人表示。

YMG全媒体记者 王修齐 实习生 丁彦汐 通讯员 莫言

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