山东省药监局四分局配合做好辖区企业注册核查

原标题：山东省药监局四分局配合做好辖区企业注册核查

来源：中国医药报

本报山东讯 山东省药监局四分局深入践行人民药监为人民的理念，积极配合国家药监局食品药品审核查验中心和省药监局做好辖区企业注册现场核查和GMP符合性检查工作，以监管助推产业高质量发展。

2020年12月1日至2日和12月20日至26日，四分局配合国家药监局核查中心和省药监局，分两个阶段对荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的注射用维迪西妥单抗顺利进行了注册现场核查和GMP符合性检查。这是四分局2020年以来配合国家药监局核查中心和省药监局完成的第三个重大新药的注册现场核查和GMP符合性检查。此前，在2020年10月顺利配合完成荣昌生物（烟台）股份有限公司的注射用泰它西普注册现场核查和GMP符合性检查；在2020年9月，顺利配合完成山东绿叶制药有限公司的注射用利培酮缓释微球注册现场核查和GMP符合性检查。

此外，四分局还加强对辖区内新冠病毒疫苗使用的药包材预灌封注射器生产企业的实地检查指导。威高普瑞公司是我国重要的预灌封注射器生产基地，年产能约5亿支，四分局对其采取每月专项检查、产品抽样的方式，强化监管措施，保障防控疫情重要物资的质量安全，指导企业扩大产能加快发展。（徐政行）

[责任编辑：杨凡、崔中连]

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