“青岛造”高端仿制药发往美国 有望年内中国上市

青岛日报/青岛观/青报网讯 3月18日，青岛百洋制药有限公司宣布，渗透泵型二甲双胍缓释片奈达®Nida正式向美国发货，首批药品即将抵达美国正式销售。这意味着中国制药企业已凭借渗透泵这一高端制剂技术走向国际市场。

▲青岛制高端仿制药发往美国。

高端仿制

活性成分和原研药一致

目前，糖尿病在全球范围内呈现高发态势，美国亦是糖尿病的重灾区。为有效控制血糖水平，多个指南推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗方案。

就二甲双胍剂型在美国的市场而言，缓控释剂型由于在疗效、安全性等方面更具优势，占据高达94%的份额。而在美国二甲双胍TOP10品牌中，渗透泵制剂仅有三个，占美国市场30%的份额。美国二甲双胍缓控释片原研产品零售价格较高。相较之下，奈达®更具价格优势。未来，奈达®在中国上市的价格，可能只有美国市场原研药价格的1%。

作为一款高端仿制药，奈达®采用了渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，即患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳。同时，奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

▲高端仿制药活性成分和原研药一致。

自主创新

还将发往欧洲日韩

中国仿制药的质量在国际上曾饱受争议，更因质量标准不一成为制约国产仿制药走出国门的软肋。

“身为制药企业，我们有责任改变这一现状，而解决的根本之策在于技术创新，这也是企业的核心使命，但自主创新之路并不平坦。渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒，对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高，尤其是工业化大规模生产中，保证批内和批间的一致性有一定难度，生产成本也大，过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。而且美国作为国际高端制剂的最大市场很难突破，百洋制药历经两年专利诉讼也最终实现了突破。如今，随着首批奈达®产品向美国发货，中国药品也将站上国际舞台，未来还将发往欧洲、日韩等国家，用切实可靠的质量接受市场的检验。”百洋医药集团董事长付钢表示。

中美共销

有望年内中国上市

百洋医药集团董事长付钢表示：“这一重大创新成果的实现，也是各级政府部门支持和多方因素协同的结果。在青岛这片创业创新的沃土之上，百洋医药集团也一定会在新旧动能转换的浪潮中，研发出更多的新技术新产品。”

在频频发布的政策红利下，国际化高端仿制药领航者百洋制药已在中国仿制药的创新研发之路上迈出重要一步。作为承担国家十三五重大课题的制药企业之一，百洋制药一直聚焦于高端仿制药的研发。目前，公司口服固体高端制剂国际化研究产品已入选5个。除了此次在美上市的盐酸二甲双胍缓释片奈达®以外，还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。下一步，百洋制药也将加紧启动国内的审批申请，并有望年内在中国上市，造福更多的中国患者。

(记者 赵波)

[责任编辑：杨凡、彭芳]

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