济南分级管理医疗器械经营 三级监管企业年年要受检查

记者今天从济南市食药监局了解到，自2月1日起，济南市对医疗器械经营企业将根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素分为不同的类别，按照属地监管的原则，实施分级动态管理。医疗器械经营企业依据风险程度分为三个监管级别。　　

据悉，三级监管为最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管，每年检查不少于一次;二级监管为一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管，每两年检查不少于一次;一级监管为最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管，实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

[责任编辑：杨凡、董迪]

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