孟鲁司特钠原料药获得日本PMDA批准

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的孟鲁司特钠原料药收到日本PMDA签发的GMP适应性调查结果通知书，这表明该原料药的MF文件和GMP适应性状况均已获得日本PMDA批准，可以向日本商业化供货。该产品也是鲁南制药集团目前唯一在中国、美国、欧盟和日本等主流法规市场均获得批准的原料药。

孟鲁司特钠是一种选择性白三烯受体拮抗体，能特异性抑制半胱氨酰白三烯受体，适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，具有一般耐受性良好、不良反应轻微等优点。由于该产品的治疗特性，日本客户对有关物质和外源异物提出了更高的要求，对重要SOP文件的保存期限和管理也在GQP中进行了严格规定。

在产品注册期间，PMDA对申报资料进行了严谨、细致地审核，要求厂商用数据说明起始物料、中间体、成品的质量标准制定依据以及工艺中所有参数的质量影响分类及设定依据，并要求对杂质来源以及在各个步骤中的清除情况等问题进行清晰阐明。在公司各部门的共同努力下，通过线下开会交流和线上与日本代理开会讨论等方式，最终圆满完成了PMDA所有问题的答复。

此次获批说明山东新时代药业有限公司的质量管理体系、文件体系、生产管控均得到了日本PMDA的认可，展示了公司良好的GMP管理状态，对山东新时代药业有限公司开拓国际市场具有重要意义。

国际药品研发中心自2017年成立以来，始终秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药集团在国内外的品牌形象和知名度。

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