鲁南制药他达拉非片（昂扬®）获美国FDA批准

3月4日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的他达拉非片（昂扬®，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，这标志着该产品在美国获批上市，这是鲁南制药集团第6个在美国获批的制剂。

他达拉非片（昂扬®）已于2023年12月获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书。本次美国获批，实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片（昂扬®）分别在中国和美国取得上市销售资格。

他达拉非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH），该产品具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。面对庞大的患者需求，鲁南制药立足全球视野，以市场需求为导向，积极立项研发，中美双线同步申报，为患者提供更多选择。该产品为鲁南制药继合舒®非那雄胺片后第二个男科用药，其获批进一步丰富了公司的产品线，提升了公司的市场竞争力。

国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。

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