山东启动医疗器械应急审评审批程序 已对14家企业40批产品开展应急审批检验

齐鲁网·闪电新闻1月30日讯 记者从山东省药品监督管理局获悉，针对医用防护口罩、医用一次性防护服等产品紧缺的问题，山东省药监局启动医疗器械应急审评审批程序。截至30日下午6点，已对14家企业的医用防护服、医用防护口罩、传染病员运送负压隔离舱、试剂盒等40批产品开展应急审批检验。

作为医药大省，在阻击疫情方面，山东省加速行动。1月23日，山东省药监局启动了医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对医用口罩、医用防护服等实施容缺受理、早期介入、应急审批。

1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒申请，山东省医疗器械产品质量检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。该产品最快2小时即可出具检测报告，可为此次疫情防控工作提供更快、更精准的检测支持。

与此同时，山东省药监局深入一线为企业提供服务，帮助企业尽快形成产能。山东三奇医疗卫生用品有限公司过去生产的口罩和防护服系列产品主要是往国外发货，对接欧盟标准，在国内并没有申请“医用”注册证。26日，三奇公司正式提报注册申请资料，山东省药监局26日晚上派专班赶到了公司位于日照的总部，进行现场核查、审评。27日凌晨，山东省药监局对该品种实施容缺审批，核发医用防护服《医疗器械注册证》，截至目前，三奇公司已经向湖北发送口罩300万个，防护服超过15万件，面罩5万多个。

山东朱氏药业公司申报的额温枪，受疫情影响，无法开展发热病人的临床验证试验，1月28日下午，省药监局召开专题会议进行技术研判，鉴于疫情急需，在风险可控、产品质量有较好保障的前提下，特事特办，允许以正常人为样本开展临床验证试验。1月29日下午，审评人员完成额温枪的应急审评，1月30日上午，省药监局附条件审批，予以核发《医疗器械注册证》，同时，要求企业3个月内补充完善发热病人的临床验证资料。

值得一提的是，为提高检验速度，山东省医疗器械产品质量检验中心等机构的相关工作人员取消春节休假，为相关产品的应急审批提供技术支撑。目前，中心已检测14家企业，共9类产品，包括医用防护服，医用防护口罩，医用外科口罩，医用口罩，呼吸湿化器，传染病员运送负压隔离舱，试剂盒。共计检测40批次，出具报告14份，其余尚在检验进行中。

闪电新闻记者 王树伟 报道

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