全国人大代表李燕：建议将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审

齐鲁网北京3月5日讯 正在北京参加全国两会的人大代表李燕，在接受山东广播电视台记者采访时介绍，临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。目前新药临床研究供给的现状矛盾主要体现在医疗机构数量较少，承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率低。

从全球经验来看，单个药物临床试验从启动到完成一般需要4-6年，平均成本超过10亿元人民币，时间和资金投入在整个新药研发中约占70%。但目前，我国临床研究的发展已经落后于医药创新产业链其它环节。若不及时解决临床研究环节的瓶颈问题，中国创新药产业发展进程将延缓至少五到十年。她告诉记者：“现在人的寿命在延长，疾病发生率也有所升高，这个过程中我们中国制药的产业也在不断提升，特别是研发能力上，我们要做创新药，那么这些所有研发的过程，一定要做创新实验，那么如果没有有足够水平、足够数量的医院，那么我们新药的上市的速度也会受影响，那我们只能用进口药了。”

据有关数据显示，中国开展各类临床研究项目的数量不到美国的1/8，国内的一些调研结果也显示，药物试验机构数量虽多，伦理委员会虽有设立，但仍有不少医院对临床研究的认可度不高，认为开展意义不大，导致医疗机构本身对临床试验的投入成本不够，伦理委员会审查能力和效率偏低，药物临床试验机构办公室建制困难，专职临床试验管理人员少、岗位职责不清、晋升困难问题突出，更重要的是临床医护人员对临床研究工作的热情不高，试验数据质量差强人意且没有奖励和惩处措施，这些都直接影响到整个医药产业成果的转化和建设医药强国梦想的实现。

她建议，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。有步骤有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量，以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中，作为高水平、研究型医院的重要评价标准；对于大型国有公立医院、高校附属医院，将承担国家自主创新药的临床试验数量作为必需考核内容。医疗机构应鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究。应将医疗机构临床资质体系的考核及临床研究的能力列为一项重要的考核指标，并明确占分比例。进一步改善医务人员创新环境，鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。

同时，她也建议完善医疗机构收入分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平，将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费，不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。

闪电新闻记者 广播新闻 赵国伟 李伟 北京报道

[责任编辑：黄鹏伟、李伟]

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