山东省药物临床试验质量管理规范培训班在菏泽举行

全省药物临床试验质量管理规范培训班在菏泽市开班

11月24日，山东省药物临床试验质量管理规范培训班在菏泽市开班。此次培训班由山东省食品药品监督管理局主办、菏泽市食品药品监督管理局承办、山东博济医药科技有限公司协办。17地市食品药品监管部门负责药品注册的科室负责人，全省各药物临床试验机构、药物研发机构、药品生产企业的药物临床试验研究领域从业人员等，共180余人参加培训。

齐鲁网菏泽11月24日讯（记者 刘银春 通讯员 管廷军 罗鑫）此次培训班从11月24日-26日期间举行，除了专家授课外，各参训学员还将现场参观菏泽市立医院、菏泽市中医院国家药物临床试验基地，山东博济临床试验研究中心，山东步长制药股份有限公司等单位。

专家授课

来自国家食药监总局、上海交通大学第一附属医院、中国医学科学院肿瘤医院等单位的13位资深药物临床试验专家受邀为培训班授课。专家们将围绕药物临床试验、国家药品医疗器械审评审批制度改革等热点问题进行讲解，内容涵盖药物临床试验的质量控制和未来发展、药品生产许可持有人制度试点与展望、仿制药一致性评价及案例分析等。

本次培训班内容丰富、指导性强，对贯彻落实国务院关于药品审评审批制度改革，推动山东省仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药物临床试验研究管理水平，具有积极意义。

专家授课

据了解，今年3月份，菏泽市中医医院国家药物临床试验机构通过国家总局现场验收，填补了菏泽市试验机构零的空白。8月份，菏泽市立医院国家药物临床试验机构申报材料被国家总局受理，等待派组验收。

山东博济医药科技有限公司，位于菏泽市高新区创业园内，是一家专业从事药品研发，医学研究和实验发展，生物技术推广服务，新药各期临床技术服务，新药研发外包的CRO公司，拥有两家紧密合作医院和一家生物分析实验室。

会议现场

建立药物临床试验机构是提高医疗机构诊疗服务水平的重大契机，是顺利完成仿制药一致性评价的重要保障，是推动菏泽市生物医药产业健康发展的重点措施。本次培训班在我市举办，对加强省内生物医药企业交流、推介菏泽市临床试验机构、树立菏泽生物医药品牌形象，起到了积极作用。

[责任编辑：杨凡、韩薇、刘银春]

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