山东药品质量抽查检验管理办法6月1日起施行

原标题：山东药品质量抽查检验管理办法6月1日起施行

来源：大众日报

记者从山东省药品监督管理局获悉，《山东省药品质量抽查检验管理办法》日前印发，对抽检的计划制订、药品抽样、药品检验等环节进行规范和细化，抽样送样、检验等各环节时限进行明确，确保抽检工作及时合法。《办法》自6月1日起施行，有效期5年。

关于省级药品质量抽查检验计划，《办法》将12种情况作为抽检重点，包括本省生产企业生产以及严重失信企业生产、经营的，上一年度抽查检验不符合规定的，日常监管发现问题的，储存要求高、效期短、有效成分易变化的，集采中选品种，基本药物、通过一致性评价品种等。

对近效期药品的抽样，《办法》规定了时限要求，原则上抽检样品效期应当在6个月以上，有效期6个月以内的抽样时样品效期应当在3个月以上。《办法》增加了特殊取样的规定。有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。

在药品检验环节，《办法》明确，样品外观发生破损、污染，样品批号或者品种混淆，有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量等10种情形之一的，药检机构可拒绝接收。（完）

[责任编辑：杨凡、崔中连]

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