烟台食药监局扎实推进医疗器械“规范实施年”活动

日前，烟台市食药监局印发了医疗器械生产经营“规范实施年”活动情况通报，对此项工作进行再调度、再部署、再推进。

自活动开展以来，烟台市食药监全系统先后组织监管人员、生产经营企业进行轮训，召开会议专题部署，提升基层监管能力和企业实施生产经营质量管理规范自觉性。针对检查中发现的突出问题，召开企业主要负责人参加的风险约谈会议，督促企业全面达到规范要求。截止6月底，全市一二类生产企业78家，完成现场检查13家，含冷链第三类医疗器械经营企业72家，完成现场检查18家。

通报指出，根据“规范实施年”活动方案要求，到9月底前应全面完成工作任务，目前检查完成率仅为34.7%，还有不小差距，各县市区工作进展也不平衡。有的未督促企业认真进行自查整改，落实规范依然存在不少问题。

通报要求，各县市区局要引导企业认清监管形势，狠抓质量管理，加强组织领导，开展活动有主责、有分工，有措施、有成效。要对落实规范情况加强监督检查，依法公开检查结果。要将“规范实施年”活动与年度监管任务相结合，与各专项整治工作相结合，与促进企业发展相结合，将活动开展融入到日常监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、案件查处、风险会商等各项工作中，与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进，加快推进确保按时完成工作任务。

[责任编辑：杨凡、于国奇]

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