110分钟内出结果 广东新型冠状病毒检测试剂经应急审批上市

中新网广州1月30日电 (蔡敏婕)广东省药品监管局30日称，自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-nCoV的基因序列数据以来，广东省企业、研究机构迅速开展研发，到目前为止，有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-nCoV的相关仪器、诊断试剂。广东省的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格。

为确保新型冠状病毒检测试剂尽快上市，广东省药品监管局按照国家药品监管局应急审批的通知要求，组织对达安基因生产的连续3批新型冠状病毒检测试剂进行了抽样送检，同步组织开展对其他3家企业的医疗器械注册质量管理体系核查，并将情况上报至国家药品监管局。

1月28日，达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得了国家药品监管局的审批通过，颁发了医疗器械注册证，获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光探针法)可同时检测ORF1ab基因和N基因，并设计了内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，可辅助临床实现早诊断，早治疗。

通过对中国食品药品检定研究院提供的2019-nCoV核酸检测试剂盒国家参考品(应急用)进行验证，产品灵敏度和特异性优于目前已通过验证的检测试剂产品，并且能在110分钟内出结果。该试剂盒的生产能力为每天20万人份，核心原材料均为达安基因所掌握，并根据需求产能迅速扩大到每天50万人份。(完)

[责任编辑：杨凡、武云泉]

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