57小时！从样品检验到证书核发，山东省药监局抢出“审评”最快加速度

齐鲁网·闪电新闻2月6日讯 今天（2月6日）早上五点四十分，山东省药品监督管理局审批通过了日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩注册证。从样品检验到证书核发，仅仅用了57个小时，这也创造了山东医疗器械审评审批的最快速度。

检验中心工程师正加班检测

在抗击疫情一线，医用防护口罩是急需物资。承担紧缺物资生产的日照三奇医疗卫生用品有限公司是中国口罩产品的单项冠军，近日接到了国家生产非无菌医用防护口罩的任务，然而企业在国内并没有申请非无菌医用防护口罩的注册证。2月3日晚上8点，山东省医疗器械产品质量检验中心接到了日照三奇医疗送来的口罩样品。按照正常程序，样品至少需要1个月的时间才能完成检验。疫情就是命令，时间就是生命。如何让企业在最短的时间内达标合规生产？为了尽快的完成检验，检验中心开启了应急检验程序，一场与时间赛跑的接力赛在山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省药品审评认证中心、山东省药监局注册处之间展开。

检测人员正对口罩带进行检测

凌晨两点半，记者在山东省医疗器械产品质量检验中心九楼的检测实验室里看到，工程师们仍然在紧张的对三奇医疗公司送来的非无菌医用防护口罩做检测。

山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏介绍，接到任务后他们第一时间安排检测，投入足够的检测力量，时间上无缝衔接，分秒必争。

检测人员正检测口罩阻燃性能

虽然是应急注册检验，但检验14个项目一个也不能少，在70度高温环境试验箱下放置24小时，又在零下30度低温环境试验箱中放置24小时后，昨晚十点半，样品被取出，再在室温条件下恢复4小时就可以进行后面的检测环节。凌晨2点半，样品开始进入过滤效率、气流阻力、阻燃等环节检测。机器不停人不歇，一项项检测试验紧张进行。而在山东省药品审评认证中心，审评员柴谦正在等待着检验结果。

他告诉记者，在保证产品质量的前提下，为了帮助企业尽快的完成注册审批，审评中心采取了容缺受理，已经完成了对企业的现场核查、审评，只要产品检验合格，就可以马上报审批。

而此时，作为注册审批的最后一个关口，山东省药监局注册处的工作人员也已经到位，同样在等待检测结果。凌晨四点三十六分，检测实验全部完成。各项数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏快速拿起电话，第一时间向审评认证中心进行了汇报。审评中心迅速通过审评，早上五点四十分，省药监局注册处的工作人员在审核确认无误后，审批通过，日照三奇公司非无菌医用防护口罩注册证顺利获批。此时距离样品报送仅仅过去了57个小时。“这么短的时间完成审批，在以往这是不可能的，也是在山东医疗器械审评的历史上从没有过的。”山东省医疗器械产品质量检验中心主任施燕平说。

一场接力审批创造了山东省医疗器械注册审批的最快速度，也为战胜疫情赢得了时间。记者从日照三奇医疗用品有限公司了解到，有了注册证，公司的7条生产线今天一上班就开足马力，生产非无菌性医用防护口罩，每天最大产量将达到10万只，产品将以最快速度投放抗疫一线。

据了解，自1月23日启动应急审批以来，省医疗器械产品质量检验中心机器不停人不歇，共检验42家企业的60批样品。目前，山东省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品。

 “看着一批批山东产的物资送往湖北，一想到这里面也有我们加班加点检验出来的产品，为疫情防控尽了一点力量，也就不觉得累了。” 山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏说。

闪电新闻记者 王树伟  通讯员 栾振兴 报道

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