国家食药监局：药品不良反应报告不能被忽视_大陆_国内新闻_新闻

国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》。报告指出，2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份。普通人也许会对这么多报告感到惊讶，但专家指出，这个数量还不够多，报告质量也不够高。药品不良反应跟药品质量有关系吗？报告是否越多越好？为什么说这些报告质量还不够高？

不良反应非质量问题

“‘是药三分毒’，所有药品都有不良反应，这是药品的固有特性，跟质量没有必然关系。”北京医院药学部主任胡欣说，正因如此，每个药品的使用说明书上都有“不良反应”这一项。所谓药品不良反应，是指与用药目的无关、与预期效果不一致的反应。

食药监总局药品评价中心主任杨威指出，不良反应的发生与药品本身、用药者的机体因素、给药方法(如给药途径、时间、速度等)、环境和饮食因素等均有关系。由于医学发展的局限性，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。因此，许多不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题。

尽管如此，但提及药品不良反应，很多人仍把它与药品质量联系起来，甚至一些报道把少数药品不良反应案例渲染成质量事故，对公众形成误导。胡欣认为，这反映出我国药品不良反应认知水平的不足。

药品不良反应并非全是坏事，还可能促成新的发现。“万艾可最开始是一种用于治疗心衰的药物，在不良反应监测中意外发现有改善阴茎勃起的功能。”胡欣说。

当然，药品不良反应的真正作用是及时发现和控制药品安全风险，保障安全用药。

在国内外，监管部门都会根据监测到的药品不良反应情况，对相关药品开展风险评估，并及时采取管控措施。2016年，我国食药监总局根据药品不良反应情况，建议修改了35个药品的使用说明书，还发布了涉及68种药品的用药警戒信息，甚至对氯美扎酮和苯乙双胍两个药品实施了撤市。

对国家而言，不良反应报告的多少，反映了其药品监测水平。“某种程度上而言，不良反应报告多是好事。”北京阜外心血管医院血管内科主任李一石说，药品不良反应的报告数增加，说明监管水平在提高，社会对药品不良反应的认知水平也在提高。

以此来衡量，目前，我国药品不良反应报告还不够多。2016年，我国共报告药品不良反应/事件143万份，全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到1068份。这些数据较2015年均有所增长，但与发达国家相比，差距不小。“3亿多人口的美国，一年收到的药品不良反应报告就有120多万份。”杨威说。

瞒报漏报问题亟待解决

从药品风险评估与管控的角度考虑，专家们希望看到足够多的药品不良反应报告。如果这些报告都是一般性的和已知的不良反应，或者缺少来自药品生产者的监测信息，就很难进一步发现并控制药品安全风险。

“药品不良反应报告中，最有价值的是新的和严重的报告，因为这对了解药品风险、改善用药指导的意义更大。”杨威坦言，我国药品不良反应报告的质量并不高。他说，2016年，我国收到新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，仅占报告总量的29.6%。而美国严重报告的比例一般超过60%，欧盟2016年则有123万份严重报告。

杨威认为，不良反应报告，尤其是严重报告的缺乏，与漏报、瞒报有关。有些医生忙于工作，对报告药品不良反应的热情不高，认知水平也不够，很多可疑性的不良反应没有报告。此外，即使已提交的报告，也存在信息不准确不完整、报告提交不及时等问题。

尽管如此，医生仍贡献了绝大部分的药品不良反应报告。2016年，我国药品不良反应/事件报告85.6%来自医疗机构，来自药品经营企业的占12.8%，药品生产企业仅贡献了1.4%，其余来自个人及其他。

这反映出另外一个问题——作为药品安全第一责任人的生产企业，报告数量偏低。“美国95%的不良反应/事件报告来自跨国药企。”杨威说，生产企业监测并报告不良反应，不仅是责任更是加强药品安全管理的需要。很多国内药品生产企业缺乏不良反应监测方面的专职人员，这方面的能力和意识都很不足，所以经常会漏报。还有一些生产企业，产品一般被人包销，出了工厂后卖到哪儿自己都不知道，没法监测药品不良反应情况。

“更深层次的原因是，企业对药品不良反应有顾虑。担心报得太多，特别是报告了严重不良反应后，公众会认为是药品质量存在问题。”杨威说。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告药品的所有不良反应，其他国产药品只报告新的和严重的不良反应。隐瞒严重不良反应，可处以5千元以上3万元以下的罚款。杨威透露，我国正在修订相关法规，提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时，食药监总局将在对药品生产企业的检查中，增加不良反应报告方面的内容，并将其与产品再注册挂钩。“以前主要是检查药品质量问题，现在还要检查是否存在药品不良反应漏报、瞒报情况，不报告就不能注册。”他说。(本报记者陈海波)