齐鲁网·闪电新闻7月30日讯 为助推全省医疗器械产业国际化高质量发展，日前，山东省药监局组织开展了医疗器械国际合规与海外市场准入专题培训。本次培训采用线上线下联动模式，在全省15个地市同步开展，吸引了300余家企业、600余名医疗器械出口业务人员就近参训。
培训坚持问题导向，紧扣企业出海刚需定制课程。监管人员对《山东省医疗器械出口销售证明管理实施细则》进行了深入解读，行业专家聚焦欧美主流市场，重点讲解了国际准入法规与体系认证要求，包括欧盟MDR合规实务、MDSAP认证规则、美国FDA ASCA审核机制、医疗器械网络安全合规等出海法规规定。同时，培训结合近年典型案例，对比国内外法规差异，详细解读了海外注册申报、技术资料规范、生产体系管控等关键内容，全面覆盖产品出海全链条合规要求，助力企业对标国际标准、补齐合规短板。
培训期间学习氛围浓厚，参训人员认真研学、积极交流。在答疑环节，专家针对企业关注的疑难问题逐一精准解答，切实解决了企业出海实操难题。参训企业纷纷表示，本次培训针对性和实操性很强，有效厘清了海外合规要点，破解了国际化发展困惑，为企业产品合规出海、拓展国际市场提供了有力指导。
值得一提的是，山东省器械检验院已取得UL Solutions的WTDP目击实验室资质，省内企业在“家门口”即可完成国际标准检测。依托该院“一站式”服务平台，企业仅需提供一次样机、进行一次检验，即可同时满足国内注册和出口标准的合规要求，大幅降低了物流与沟通成本，提高了检测效率，缩短了报告周期。下一步，山东省药监局将持续立足监管服务职能，聚焦医疗器械产业国际化发展需求，积极疏通企业出海堵点，助力更多优质产品扬帆出海，持续提升我省医疗器械产业国际竞争力。
