齐鲁网·闪电新闻7月2日讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示9款进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）的产品，其中，三款来自山东，这三款产品分别为硬脊膜医用胶、关节软骨修复支架和质子治疗系统。入选“绿色通道”，意味着产品被认定为国内首创、具备技术领先水平，可享受创新审评审批政策。
此次入选的硬脊膜医用胶，由赛克赛斯生物科技股份有限公司自主研发。这款产品主要用于脊柱手术硬脊膜缝合处的水密封合，可有效预防脑脊液渗漏。临床数据显示，脊柱手术后继发性脑脊液渗漏发生率达5%至13%，不仅会让患者治疗费用平均增加50%，还易引发切口久不愈合、体位性头痛、假性硬脊膜膨出、化脓性脑膜炎、椎管内深部感染等一系列并发症，极大加重患者身心负担与经济压力。该产品创新性地采用八臂聚乙二醇衍生物制备新型水凝胶，依托各组分的协同作用，提升了凝胶的交联密度，达到了不溶胀的效果，可有效避免神经压迫风险，为临床诊疗提供了全新解决方案。
一款创新产品的顺利突围，离不开政企协同发力。早在产品研发初期，山东省医疗器械审评查验中心（以下简称省器械审评查验中心）便将其列为重点项目持续跟进。依托国家药监局器审中心调研、京津冀分中心业务培训等契机，积极搭建交流平台，助力企业与行业权威专家面对面沟通答疑。在省级初审环节，企业提交的材料当日即完成审核并转报至国家药监局器审中心；针对创新点、临床价值、安全合规、专家答辩等关键环节，中心工作人员全程提供一对一精准指导，对答辩的PPT逐页斟酌，帮助企业一次性通过评审，让企业能够集中资源深耕技术创新。赛克赛斯公司项目负责人苑康见说，“有了省药监局的专业指导，我们没走弯路。”
同期入选创新通道的关节软骨修复支架，由烟台鼎昊生物科技有限公司自主研发，主要应用于关节软骨损伤治疗。关节软骨损伤是诱发骨关节炎的主要原因，严重影响民众生活质量。目前临床主流的微骨折术，虽能在软骨全层缺损处诱导组织修复，但最终生成的纤维软骨耐磨性能远不及人体原生透明软骨，治疗效果存在局限。人体关节软骨的核心成分为Ⅱ型胶原蛋白，该物质提取制备难度极大，长期以来都是世界性技术难题。鼎昊生物技术团队深耕该领域二十年，成功攻克技术壁垒，研发出国内首款Ⅱ型胶原蛋白软骨修复材料，该材料通过微创手术植入软骨损伤处，动物实验表明，修复后的组织为透明质软骨，接近正常软骨组织，为广大骨关节炎患者带来新的治疗选择。
作为初创企业，该公司手握前沿技术，却在医疗器械申报流程上经验不足。对此，省器械审评查验中心从项目立项阶段便开启全流程一对一帮扶。产品历经四次创新申报，国家专家评审从不同的角度提出不同的意见，省器械审评查验中心帮助企业对照历次评审意见，全面梳理产品技术亮点与临床价值，指导企业规范临床效果相关表述，还特邀省内临床权威专家开展模拟答辩，逐项排查短板、补齐资料漏洞。在专业助力下，企业最终通过专家评审。“我们快坚持不下去的时候，药监部门依然鼓励支持我们，他们真正急企业所急、想企业所想，全程为我们保驾护航。” 烟台鼎昊生物科技有限公司总经理单红彬深有感触地说。
质子治疗是一种针对多类型癌症的高效、精确的放射治疗方法。传统X射线进行治疗时，肿瘤前后的正常组织都会受损。而质子束可精准打击肿瘤，降低正常组织损伤。此次入选创新通道的是超小型质子治疗系统，技术来源于以色列的P-Cure公司，由山东初创企业中以博科尼医疗科技有限公司作为国内代理人申报注册。该产品在传统仰卧位基础上创新设计了直立体位。治疗时直立体位能有效减少器官位移，提高治疗精准度。由于体积小，辐射剂量低，现有放射治疗室经简易改造即可满足安装条件，大幅降低建设与运营成本，让市县级医院有机会用上此类产品，有力推动高端质子治疗设备的可及性。
项目筹备初期，山东省医疗器械审评查验中心在了解到产品所具备的潜在临床价值后，与企业进行了现场沟通，针对医疗器械进口注册、医疗器械创新申报、质量体系建设等方面进行了专项帮扶，协助企业制定了性能研究、动物实验研究、临床研究的具体方案，为项目的成功启动提供了重要的技术支持。但由于经验不足，企业第一次申报未能通过创新答辩。得知情况后，省器械审评查验中心赶赴企业现场，根据答辩专家提出的发补意见，协助企业重新提炼并规范了创新点描述，梳理了关于治疗精确度、保护健康组织等优势的临床文献，制定了剂量学研究方案。申报材料定稿后，省医疗器械审评查验中心及专业审评团队又组织专项预答辩，对企业进行全维度细化指导。第二次申报，企业顺利通过专项答辩，并入选“创新通道”。企业同步推进进口技术国产化与本地产业化布局，推动该项目在山东潍坊实现规模化量产。
近年来，山东紧扣国家发展高端医疗器械、推进医疗装备国产替代战略部署，坚持高位统筹布局医疗器械创新发展，持续优化医药产业创新生态。山东省药监局精准赋能科创企业，全程帮扶硬脊膜医用胶、关节软骨修复支架、质子治疗系统三款产品跻身国家创新医疗器械特别审查通道，享受优先审评政策红利，加速前沿医疗技术临床转化与本地化规模化落地。
山东省药监局负责人表示，下一步，山东省药监局将持续深耕医疗器械创新服务工作，主动发掘优质创新项目，落实提前介入、一企一策、研审联动服务模式，持续优化产业创新生态，硬核托举创新企业，全力推动全省医疗器械产业高质量发展。
