齐鲁网·闪电新闻4月24日讯 4月23日上午，山东省医疗器械审评查验中心“器审学习课堂”首次讲座成功举办。本次活动采取“主会场+分会场+企业线上直播”相结合的方式，中心42名审评员、检查员在主会场参训，山东省药监局审评核查济南、青岛、淄博、烟台、临沂、菏泽6个分中心的36名专业人员在各分会场同步学习，全省331家医疗器械相关企业通过线上直播参与。课程围绕2025版《医疗器械生产质量管理规范》概要解读及医疗器械临床试验检查两大主题展开，取得扎实成效。
自2025年12月正式挂牌成立以来，山东省医疗器械审评查验中心始终将学习型组织建设摆在突出位置。随着山东省药监局6个审评核查分中心建设不断深入，提升分中心人员专业能力成为一项重要任务；同时，众多医疗器械企业也迫切希望准确理解新版规范及临床试验检查要求，以推动自身高质量发展。回应这些现实需求，中心以开放姿态，将原本面向内部的业务培训拓展为面向分中心、企业共同参与的“器审学习课堂”。这既是中心立足新起点、坚持“内强素质、外优服务”的务实举措，也是构建常态化学习交流平台、优化服务企业机制、助力全省医疗器械产业高质量发展的创新实践。
培训中，中心业务骨干围绕2025版《医疗器械生产质量管理规范》，系统解读了修订背景、核心变化及实施要点，结合典型案例帮助参训人员准确把握新版规范要求。同时，针对医疗器械临床试验检查的关键环节与常见问题进行了深入剖析，进一步强化了各方对临床试验合规性的认识与重视。
此次活动的成功举办，标志着山东省医疗器械审评查验中心在推进学习型组织建设、深化审评检查能力提升、优化服务企业机制方面迈出了坚实一步。下一步，中心将以“器审学习课堂”为载体，持续推出系列专题学习，不断丰富内容、创新形式，推动学习型组织建设走深走实，为保障人民群众用械安全、促进全省医疗器械产业创新升级贡献更大力量。
