山东省药监局三分局：提升车间管理硬实力 筑牢药品安全生命线

原标题：山东省药监局三分局：提升车间管理硬实力 筑牢药品安全生命线

来源：大众网

原标题：山东省药监局三分局：提升车间管理硬实力 筑牢药品安全生命线

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大众网记者 孙奉娟 淄博报道

12月5日下午，在新华制药总部401会议室内，气氛庄重而热烈。一场特殊的“考试”正在这里进行，来自山东省药监局三分局辖区药品生产企业的百余名车间负责人齐聚一堂，参加山东省药监局三分局组织的“示范引领 携手提升”履职能力提升活动。这次活动采用了“经验分享+警示提醒+现场测试”的创新模式，让每一位参会者既当学生又当分享者。

一次触及灵魂的“质量之问”

药品安全，事关千家万户。在医药产业面临结构调整、转型升级的关键时期，如何守住始终守牢质量安全底线，成为行业必须回答的时代命题。

“生产车间是药品生产企业的核心所在，而车间负责人又是车间管理的核心，其直接参与药品生产的全过程，其对确保药品生产质量的重要性不言而喻。”山东省药监局三分局分管负责人开门见山。他现场向车间负责人提出的问题同样发人深省：“当我们自己或家人生病时，是否会坚定地选择自己企业生产的药品?”

两个问题，一个指向初心，一个拷问良心，在会场上激起层层涟漪。参会人员陷入沉思——制药人手中每一粒药的质量，都承载着生命的重量。

活动现场，五家企业的车间负责人代表分享了各自的车间管理和合规管理的经验、心得。“我们不能忘了做药的初心，对药品要怀有敬畏之心，对患者要怀有仁心。”新华制药无菌制剂车间主任负责人的发言引发全场共鸣，“试想，如果患者就是我们的家人，我们能否坦然地说：我们的药您放心用”这一质朴而深刻的质量之问，道出了药品生产最根本的使命。

车间负责人代表们提出的“合规要从纸面落实到指尖、做药就是将心比心的托付、车间合规文化的建立、车间人员的系统性培训、一生只做一件事要做就做到极致…………”这些来自生产一线的实践智慧，为同行提供了可借鉴的管理范本。

一场检验真功的“能力大考”

经验分享结束后，一场闭卷考试随即展开。考场内鸦雀无声，只有笔尖划过试卷的沙沙声。考试内容涵盖药品生产法律法规、药品生产质量管理规范、风险管理、生产过程控制、车间日常工作等专业知识，重点考察车间负责人对法规要求的理解运用能力以及日常合规管理工作的扎实程度。

本次考试是山东省药监局三分局“示范引领 携手提升”系列活动的创新环节，其设计紧密围绕“夯实一线管理根基”的目标。“考试本身不是目的，以考促学、以学促用，持续强化‘过程决定结果’的合规理念，才是我们的初衷。”山东省药监局三分局分管负责人介绍。

通过设置这一严谨的考核环节，有效激发了企业车间负责人自主学习、追求卓越的内生动力，推动了从“要我合规”到“我能合规”“我要合规”的深刻转变。

从考场现场反馈来看，绝大多数负责人准备充分，作答认真，展现出了扎实的专业功底和良好的精神风貌。这场“大考”不仅是对个人履职能力的一次客观评估，更在行业内营造了比学赶超提能力、钻研业务保质量的浓厚氛围，为从生产源头保障药品质量安全注入了新的动能。

一份沉甸甸的“责任清单”

药品生产企业车间负责人的履职能力直接关系药品质量安全、更关系企业的生存发展，作为药品生产的一线指挥官，车间负责人应如何担当起质量守护者的重任?山东省药监局三分局给出了四点建议：提升专业素养，加强沟通协作，严格过程管理，强化风险防控。

“药品质量安全是守法守出来的生命线，是务实干出来的硬功夫。”山东省药监局三分局分管负责人强调。希望辖区药品生产企业车间负责人以此次活动为契机，进一步提高思想认识，强化使命责任担当，主动尊法、学法、守法，为保障人民群众用药安全、推动辖区乃至全省医药产业高质量发展作出新的更大贡献。

从“一粒药”到“一份责”，这份沉甸甸的使命责任，已经内化为山东省药监局三分局辖区药品生产从业人员实实在在的行动。在助力医药产业高质量发展道路上，山东省药监局三分局将严格落实“四个最严”的要求，坚决守护好人民群众用药安全。

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