协同监管 数字赋能 山东日照高新区聚力打造“药械协同高效监管一件事”

原标题：协同监管 数字赋能 山东日照高新区聚力打造“药械协同高效监管一件事”

来源：中国食品药品网

原标题：协同监管 数字赋能 山东日照高新区聚力打造“药械协同高效监管一件事”

来源：中国食品药品网

中国食品药品网讯 “我们统计了自去年8月以来一年的数据，全区药品、医疗器械生产经营使用单位的迎检次数由544家次降低到214家次，检查频次同比减少了60%多。”近日，日照市市场监管局日照高新区分局党组成员于跃提起这一年来试点实施药械跨部门综合监管工作的成效，颇为欣慰。

药品和医疗器械关系人民群众的生命健康安全，涉及监管事项、主管部门多，监管难度大。2023年7月，日照市市场监管局日照高新区分局以省级跨部门综合监管“揭榜挂帅”改革试点为契机，围绕医疗器械质量安全这一领域探索搭建部门联动、企业自律、公众参与的协同监管体系。在实际试点过程中，考虑到药品经营使用主体与医疗器械经营使用主体具有很高的重合度，该分局将试点范围扩大到药械领域。

一年来，日照高新区对药械监管对象实现了由“高频多头”监管向“低频联合”监管的转变，对市场主体“无事不扰”，有效提升了监管精准性和有效性，促进药械行业规范健康发展。

建立机制夯实协同监管底座

试点之初，为了推动跨部门监管工作顺利开展，日照市市场监管局日照高新区分局牵头成立日照高新区医疗器械跨部门综合监管工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室），横向联合区行政审批、医保、卫生监督、公安、环保等相关部门，纵向对接省药监局区域检查第五分局、市市场监管局、市卫生健康委等，构建起跨部门、跨层级的横纵协同监管平台。

在领导小组办公室的统筹调度下，相应工作迅速铺开：市场监管部门对辖区内药械市场主体信息归集汇总并持续更新，厘清监管对象；多部门联合出台《日照高新区医疗器械跨部门综合监管工作方案（试行）》，领导小组办公室制定《日照高新区医疗器械跨部门综合监管合规指引》《日照高新区医疗器械跨部门综合监管信用分级分类管理办法》等文件；各成员单位依据职责确定药械质量安全、诊疗服务、行业环境、医保基金使用等监管事项，明确检查内容、责任部门、监管依据，最终形成跨部门协同监管事项清单227项。

此外，日照高新区强化数字化手段在协同监管中的技术支撑作用，依托“智慧高新”平台搭建药械跨部门协同监管系统，建立“一库一表两台账”，提供信息共享、监测预警、分析评估、联合检查等功能，提升跨部门协同监管水平。“一库”是监管对象数据库，实现监管对象底数清、情况明、便查询；“一表”是电子检查表单，通过组织开展跨部门综合检查，实现“进一扇门、查多项事”；“两台账”是问题隐患电子台账和投诉举报电子台账。问题隐患电子台账可由企业扫码提交整改报告，投诉举报电子台账则开放了各成员单位查阅权限，能强化处置结果的综合运用。

创新模式汇聚协同监管合力

跨部门执法涉及监管事项多样。为了统筹监管资源，领导小组汇总统筹各成员单位的年度检查计划，对两个以上部门针对同一对象的监管事项，合理配备力量开展跨部门协同检查。对于其他专项检查等事项，则通过风险会商会等形式协调，降低市场主体负担。

为了提升现场检查效率，日照市市场监管局日照高新区分局还将自用的“易执法”系统也为其他成员单位开通权限，并录入相关法规及文书。执法人员在现场检查中通过在“易执法”中输入违法关键词，可自动关联处罚依据、法律责任等信息，在手机端输入当事人关键信息及现场检查情况，可自动检索关联的监管对象数据库，一键快速生成现场检查笔录等执法文书，实现高效执法。

除了现场检查，跨部门协同监管还可通过“智慧高新”平台对监管对象日常自查实施远程监管。“传统的企业自查往往采取纸质清单打钩、签字方式，容易流于形式，效果难以保障。‘智慧高新’平台创新‘五定防伪’模式，由市场主体上传生产经营过程中的关键控制点，系统自动标注事项、时间、场景、地点以及人员信息水印，照片不可更改，推动自查达到检查效果。”于跃表示，监管部门通过分析研判，对市场主体生产经营情况一目了然。目前，全区药械市场主体年度自查率达到100%。

此外，跨部门协同监管工作还充分利用12345政务服务热线等渠道，收集药械领域问题线索，由相关成员单位对涉及的违规行为调查核实、统一回复。据悉，领导小组为全区409台诊疗设备颁发“一械一码”并公示监督途径。“我们不仅通过‘一械一码’公示有源诊疗设备的检验报告、维护记录等内容，还结合跨部门监管工作，增加了医保、诊疗服务等投诉举报渠道，以及安全用械、医保常识等科普知识。在医院等候区贴上二维码，患者一扫就能知道一会儿要给自己做检查的设备是否有定期保养，起到社会监督的作用，倒逼医疗机构落实相关责任。”于跃说道。

深化治理拓展协同监管质效

除了降低企业迎检频次，跨部门协同监管还在风险分类预警、信用分级评价、问题溯源等方面发挥优势，提升监管的靶向性。

“我们把监管对象数据库与不同部门的检查结果相关联，将检查发现问题和整改情况统计分析，面向市场主体实施红、黄、绿预警。”于跃介绍，没有问题的市场主体标注为“绿灯”，正在整改的市场主体标注为“黄灯”，超期未整改的市场主体标注为“红灯”，能指导监管人员有针对性地开展“回头看”工作。

在信用分级管理方面，日照高新区根据市场主体事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度，通过归集信用信息，将市场主体评定为A、B、C、D四个信用等级，充分发挥信用监管在配置监管资源、防范化解风险等方面的重要作用，激励市场主体诚信守法。于跃举例说道：“以往市场监管部门评选放心药店，只能以药店药品质量方面有没有违法行为为依据。但是跨部门协同监管以后，药店是否有骗取医保资金等行为我们也能掌握。如有这类行为将无法评选放心药店。一处违法，处处受限。”目前，全区药械相关单位中，共有A级单位292家，占比达95.1%。

此外，跨部门协同监管还打通了从药械生产企业到销售门店、使用单位的全链条，覆盖了原料、生产、运输、经营、使用各环节。对检查发现的问题，跨部门协同监管改变以往“就事论事”的处罚方式，通过倒查原因，实现溯源前端、管控中端、追溯后端，推动风险隐患闭环治理，为药械行业发展保驾护航。

今年，日照高新区的跨部门综合监管实践顺利通过省级跨部门综合监管“揭榜挂帅”改革试点验收，并成为山东省市场监管局发布的2024年第一批“行风建设助力优化营商环境”6个优秀实践案例之一，供全省学习推广。“目前，我们正在进行化妆品市场主体的梳理工作，将化妆品也纳入跨部门综合监管范畴，在药化械领域形成强大监管合力。”于跃说道。（齐桂榕）

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