齐鲁网·闪电新闻4月8日讯 近日，山东省医疗器械审评查验中心联合山东省药监局审评核查烟台分中心，聚焦第二类创新医疗器械注册核查核心任务，组织开展联合检查，积极探索并成功打造“协同联动、一次上门、多项核查、高效服务”的新型工作模式，着力提升现场检查质效，加快推动创新医疗器械产品落地转化。
在检查过程中，联合检查组严格落实“三统一”工作制度，即统一制定检查方案、统一执行检查标准、统一反馈整改意见，坚持监管与服务并重、规范与效能并举，主动靠前服务，为企业提供政策解读和技术指导，精准回应企业在质量体系合规管理中的难点、痛点问题，助力破解实操瓶颈。针对创新医疗器械研发周期长、技术要求高、合规细节多等实际特点，检查组深入生产车间、灭菌、检验、仓储物流等关键环节，重点核查质量管理体系运行、生产过程控制、检验检测能力及文件记录管理等内容，引导企业建立健全全生命周期质量管理体系，持续提升合规管理水平。通过优质高效的服务，切实助力企业创新产品快速落地转化。
下一步，山东省医疗器械审评查验中心将持续加强与各分中心的协同联动，深化检查员交流合作，不断完善协同检查机制，优化检查服务模式，提升队伍专业能力。同时，进一步优化核查流程、统一核查标准、提升服务质效，以高效能现场检查和高水平专业服务，赋能医疗器械产业高质量发展，全力保障公众用械安全有效。
