鲁南制药布立西坦片获美国FDA批准

2月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的布立西坦片（规格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg）批准证书（ANDA 219583）。该产品的获批再次印证了公司在质量体系、技术研发、国际合规等方面的硬实力。布立西坦片是公司在美国获批的第12个制剂，进一步丰富了公司在美国市场的产品矩阵，有助于提升公司的品牌影响力与市场竞争力。

布立西坦作为第三代抗癫痫药，主要用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作。布立西坦是左乙拉西坦的类似物，能够选择性与大脑中突触囊泡蛋白2A结合，通过影响突触功能发挥抗癫痫作用。相比左乙拉西坦，布立西坦具有起效更迅速、疗效确切、耐受性更佳等优势，在全球抗癫痫药物市场中占据重要地位，市场潜力巨大。

国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件32个，新兴市场制剂批件66个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。

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