齐鲁网·闪电新闻9月2日讯 今天下午，山东省政府新闻办召开《山东省“十四五”药品安全规划》解读新闻发布会。会上，山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛，省药监局注册处（行政许可处）处长曹森，药品生产监督管理处处长王新建，医疗器械监督管理处处长吴世福，化妆品监督管理处处长孙敏，对《山东省“十四五”药品安全规划》进行解读，并回答记者提问。
山东是医疗器械产业大省，共有医疗器械生产企业2500多家、经营企业7.7万家、使用单位8.3万，监管任务十分繁重。发布会上，山东省医疗器械监督管理处处长吴世福介绍，“十四五”期间，山东医疗器械监管工作将按照重点监管企业检查覆盖率、抽检不合格产品处置率、严重不良事件报告评价审核率3个100%的指标要求，着力提升监管能力，全力保障医疗器械质量安全，更好满足人民群众安全用械需求。
“十四五”期间，山东将突出源头严防、过程严管、风险严控，进一步增强监管的敏锐性、精准性，强化检查的突击性、靶向性，让监管始终跑在风险的前面。进一步加强对疫情防控、重点监管和家用医疗器械等生产经营行为的监管。按照“线上线下一致”、便民惠民的原则，深入推进“清网”行动。加大对高风险产品、使用量大面广、问题易发多发产品的抽检力度，发挥不良反应监测的风险防范作用，对抽检不合格、不良事件严重、被投诉举报等企业依法采取责任约谈、飞行检查、停产整改等措施；对连续两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业实施“熔断”机制，督促停产整改；实施“吹哨人”举报制度，鼓励生产企业内部员工对企业违法违规行为进行举报。
依据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度，山东将进一步建立完善上市后监管制度。通过线上与线下、理论与实训等多种方式，加强监管人员和检查员业务培训，不断提升专业能力。推进“智慧监管”，建立全省统一的监管信息化平台，进一步提升监管效能。深化科普宣传，推进社会共治，加快构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的格局。
“我们将大力实施‘药械创新’计划，加强调查研究，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持企业产品创新，发展高端医疗设备，支持鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试；加强“三医联动”，支持产业生产链、供应链国产化，积极推动我省医疗器械产业在新发展格局中高质量发展。”吴世福说。
