权威发布丨山东加强疫苗、医疗器械和化妆品监管 提升“严管”“巧管”水平

齐鲁网·闪电新闻9月2日讯 今天下午，山东省政府新闻办召开《山东省“十四五”药品安全规划》解读新闻发布会。会上，山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛，省药监局注册处（行政许可处）处长曹森，药品生产监督管理处处长王新建，医疗器械监督管理处处长吴世福，化妆品监督管理处处长孙敏，对《山东省“十四五”药品安全规划》进行解读，并回答记者提问。

近日，山东省政府办公厅印发了《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品安全规划》），明确了“十四五”期间山东省药品安全工作的总体要求、主要任务以及保障措施。

《药品安全规划》明确了7大发展目标，分别是药品质量安全放心，监管体系顺畅高效，法规标准健全完善，创新服务卓有成效，基础能力显著增强，科学监管创新升级，应急能力不断提升。同时确定了9类定量指标：药品上市合格率100%，高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查覆盖率达到100%，生产环节国家、省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达到100%，药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%等。

会上，山东省市场监管局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛表示，《药品安全规划》以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线，谋划了8项主要任务，提炼了13个项目专栏。

随后，于涛详细介绍了完善药品安全治理体系、推进药品安全法治建设、强化“两品一械”监管、助推医药产业高质量发展、提升技术支撑能力、创新智慧监管应用、加强药品应急体系建设和构建社会共治共享等8项主要任务。

闪电新闻记者了解到，《药品安全规划》从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用4个环节，提出了加强药品监管的任务措施，从加强疫苗、医疗器械和化妆品监管分别作了表述；从深化审评审批制度改革和推进医药产业创新发展两个方面，提出了加快推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换的具体措施；通过完善检验检测、审评检查、药物警戒3个体系方面，积极推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力；通过推进药品全生命周期数字化管理、完善“两品一械”监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障，全面提升“严管”加“巧管”水平；提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平4项任务措施。

据了解，《药品安全规划》突出了药品全过程安全监管，提出建立权责清晰、协调联动的行政监管体系，形成全域覆盖、全链贯通、全面协同的监管机制和锻造专业敬业、能力过硬的药监铁军。同时，加快实施“安全提升”工程，构建企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”的责任体系，进一步强化药品全生命周期、全过程风险管理，落实好源头严防、过程严管、风险严控。

为促进医药产业高质量发展，《药品安全规划》将全面把握保安全与促发展的关系，从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面，进一步深化审评审批制度改革。同时，紧扣“鲁药振兴”的主题，提出实施“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，让山东医药产业更具竞争力，实现高质量发展，推动山东由制药大省向制药强省迈进。

以建设药品医疗器械创新和监管服务大平台为契机，《药品安全规划》强调采取一系列措施弥补监管技术支撑能力短板，通过完善检验检测、审评检查、药物警戒三大体系，推进监管科学研究，全面提升基础技术支撑能力。落实国家药品智慧监管行动计划和数字山东行动方案，建设完善智慧药监体系，使药品监管更精准智能、监管数据更开放融合、监管服务更便捷高效。

于涛介绍，《药品安全规划》将充分发挥科普宣传作用，主动通报监管情况，强化信息公开和政策解读；组建社会监督员队伍，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约；发挥专业社团和专家作用，支持协会、学会建立行业标准和规范，组建“药监智库”，为监管提供智力支撑。鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

闪电新闻记者 郝爱印 王舒薇 刘晨  报道

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