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我为群众办实事|省药监局流程再造惠民生 聚焦审批备案、上市后监管等领域

来源:齐鲁网

作者:

2021-06-18 22:44:06

齐鲁网·闪电新闻6月18日讯 记者今日从山东省药监局获悉,为适应药品监管新形势、新任务、新要求,省药监局党组将监管流程再造作为“我为群众办实事”重要内容,聚焦审批备案、上市后监管、行政执法等领域,明确了55个流程再造事项,逐项编制工作流程图、工作规范,进一步健全药品监管运行机制,持续提升监管服务效能。

具体而言,将二类医疗器械注册体系核查与技术审评“串联改并联”,申请人一年内相同生产质量管理规范通过现场检查的,可申请减免体系核查。二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日,缩减42%。出口欧盟原料药证明、接受境外制药厂商委托加工药品备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械产品出口销售证明,符合条件的即来即办等。

同时,明确了处室单位职责分工,规范了业务衔接、材料移交、信息通报、征求意见等程序,有利于促进协同运转;纵向上,从任务启动到终结,规范了各环节工作措施、岗位工作要求以及集体研究、层级审核、报批签发等程序,实现了措施可溯、责任可查。

此外将防控风险贯穿各项流程再造规范,从机制制度层面预防风险发生。比如,在监督检查、抽检等事项中明确了结果评估和改进要求;在药品生产督导抽查、药品经营环节GSP符合性检查、医疗器械合规检查、有因检查等事项中,规定了对检查工作实施按比例或者按情形抽查;在药品、医疗器械等检查事项中,规定了“一事双查”措施和“熔断”机制;在审批、检查、抽检、监测处置、处罚等事项中,规范了风险会商程序;在审批、检查、抽检等事项中,规范了廉政约谈程序等。

在开展流程再造的同时,同步推进制度制修订工作,共涉及《药品生产监督检查后处置工作程序》《药品生产日常监督管理办法》《抽检不合格药品核查处置程序》等5项制度,进一步完善了监管制度体系。

记者了解到,此次梳理再造的55项工作流程规范,按照法律法规等要求,结合监管实际,明确了各环节责任、标准和时限要求,做到环环相扣、堵塞漏洞。其中,审批板块7项(在现有注册审批30项业务中,按照流程一致性分为5类,包括:含审评、检查环节的许可,只含检查环节的许可,只含审评环节的许可,许可事项变更,登记事项变更,各选取1-2项编制流程规范,其他事项参照执行),监管版块37项(涵盖监督检查、抽检、不良反应/事件监测处置、风险会商、召回、应急处置等),执法版块4项(违法行为查处、举报处置、接诉即办、不合格产品核查处置事项)以及备案证明类7项。

闪电新闻记者 王树伟 曲一歌  报道

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