省药监局：流程再造惠民生 持续提升监管服务效能

 齐鲁网·闪电新闻6月18日讯 省药监局将监管流程再造作为“我为群众办实事”重要内容，聚焦审批备案、上市后监管、行政执法等领域，明确了55个流程再造事项，逐项编制工作流程图、工作规范，进一步健全药品监管运行机制，持续提升监管服务效能。

将二类医疗器械注册体系核查与技术审评“串联改并联”，申请人一年内相同生产质量管理规范通过现场检查的，可申请减免体系核查。二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日，缩减42%。出口欧盟原料药证明、接受境外制药厂商委托加工药品备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械产品出口销售证明，符合条件的即来即办。

  在开展流程再造的同时，同步推进制度制修订工作，共涉及《药品生产监督检查后处置工作程序》《药品生产日常监督管理办法》《抽检不合格药品核查处置程序》等5项制度，进一步完善了监管制度体系。

据了解，此次梳理再造的55项工作流程规范，按照法律法规等要求，结合监管实际，明确了各环节责任、标准和时限要求，做到环环相扣、堵塞漏洞。

闪电新闻记者 董国徽  报道

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