这就是山东 | 齐鲁制药：十年磨一剑！国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

齐鲁网·闪电新闻12月14日讯  （记者 宋京伟 王树伟 贺洪梅 郭良波）12月9号，中国国家药品监督管理局发布消息，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射夜—安可达上市注册申请获批。这个药主要用于非小细胞肺癌、结直肠癌的治疗，是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药。

贝伐珠单抗由罗氏公司开发，2004年首次被美国FDA批准上市，因为能精准靶向治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌等多种恶性肿瘤，迅速成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。2010年，贝伐珠单抗获批进入中国市场，但其高昂的价格却让患者难以承受。“（进口贝伐珠单抗）当时的价格是5100元一支，每个病人一个(疗程)治疗下来，每年的费用得几十万元。”齐鲁制药集团副总裁张明会说。

生物类似药与化学仿制药不同，它的研发难度更大、周期更长，齐鲁制药集团药物研究院博士安振明表示，生物药的分子结构要比化学药复杂的多，如果说把化学药的结构比作一辆小汽车的话，生物药更像是一架大飞机。化学药只有几百个质量单位，而生物药单抗往往要达到15万个质量单位的大小，是化学药的几百倍甚至上千倍。

不仅如此，生物类似药还要在质量、有效性、安全性方面与参照药保持高度相似，按照各国指导原则，需要在药学研发阶段、动物试验和临床试验等每一个环节都要与参照药进行对比。为了攻克这些难关，齐鲁制药组织了300多人的研发团队，先后开展了100多项对比研究，仅采购参照药就投入上亿元。2017年，齐鲁制药顺利完成贝伐珠单抗生物类似药临床一期试验，促使进口药在国家医保谈判中，降价63%。2019年12月，国产的贝伐珠单抗最终获得批准上市。

历经前后近十年的时间，齐鲁制药共投入近六亿元的研发费用，安可达上市注册申请获批。安可达上市后，价格将比降价后的进口药低30%左右，进一步减轻患者负担。

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