青岛海关查获88批次不合格医疗器械 涉及超声波诊断仪、血压监测系统等

齐鲁网·闪电新闻12月2日讯  进口的高端医疗器械也存在安全隐患，今年以来，青岛海关查获了88批次不合格进口医疗器械，有的品质缺陷，有的无中文说明。从今天开始，青岛海关、济南海关和省药监局牵手合作，山东全面加强进口医疗器械产品质量安全监管。

三部门牵手合作 全面提升进口医疗器械质量安全

青岛海关、济南海关和省药监局今天在济南共同签署《加强进口医疗器械监管合作备忘录》，三方将在进口医疗器械注册备案、入境检验、监督管理、缺陷召回等流程环节加强紧密合作，并开展联合执法和督查，建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制。

山东省药监局副局长任绍彦告诉闪电新闻记者，他们三方将及时通报共享检验检测机构监测不合格信息、进口检验不合格案例、国内外风险预警通报、伤害事故和召回案例、消费者投诉举报等进口医疗器械质量安全风险信息。携手合作，建立信息共享，联防联控，协同监管的工作机制，切实保障全省人民用械安全。

我国医疗器械年均增长12%～15% 高端医疗器械80%依赖进口

闪电新闻记者了解到，近年来，我国不断加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗体系建设，我国医疗器械消费市场以年均12%～15%的增幅快速增长，成为继美国和日本之后，全球第三大医疗器械市场。

但是，在医疗器械高端产品市场中，外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备、体外诊断等技术壁垒较高的领域，国外产品市场占有率超过80%，处于绝对垄断地位，导致我国高端医疗器械严重依赖进口。

“据统计，2018年，我省进口医疗器械1977批，货值3.53亿美元。2019年1-11月份，青岛海关关区共进口医疗器械1221批，1.76亿美元。”青岛海关副关长朱兆银表示。

部分进口医疗器械存在安全隐患 青岛海关查获88批次不合格产品

今年以来，青岛海关共检验检疫不合格进口医疗器械88批，货值812.42万美元，实施退货销毁7批，主要包括超声波诊断仪、高频手术系统、血压监测系统等，不合格原因包括未获得医疗器械注册证书、存在品质缺陷及缺少中文说明书等。

朱兆银说，医疗器械大量进口同时，也存在众多安全隐患。由于部分进口医疗器械采用原产国标准或企业标准生产，普遍存在不符合我国强制性标准要求的现象，如电磁兼容不合格、缺少安全警告标识和警告标语、无中文使用说明书及操作手册等，存在安全隐患，严重时会危及操作者和患者的人身安全。

同时，由于利益驱使，大量非医疗器械注册证书持有人进口的医疗器械存在“以旧充新”进口我国禁止进口的旧医疗器械现象。

济南海关副关长张艺兵认为，三方《合作备忘录》的签署，标志着三方合作进入了新高度和新层次，三方将同频共振，携手共进，全面提升进口医疗器械质量安全保障水平，努力开创进口医疗器械就监管工作新局面。

闪电新闻记者 何则伟报道

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