问政山东丨隐形眼镜是高风险医疗器械 记者调查：无证销售现象普遍

齐鲁网·闪电新闻11月7日讯 11月7日，山东广播电视台《问政山东》节目播出第35期，山东省药品监督管理局相关负责人接受问政。本期节目中关注了违规售卖隐形眼镜的问题。

根据《医疗器械分类目录》，隐形眼镜和护理液属于最高级别的三类医疗器械，必须进行严格管控。但是问政记者在调查中发现，一些眼镜店不具备销售资质，却在私自销售隐形眼镜和护理液的问题。

通过网络查询，沂水县共有眼镜店14家，一半以上集中在中心街附近。11月1日，记者走访了6家眼镜店，几乎每家眼镜店都能买到隐形眼镜和护理液。不同的是，有的眼镜店把产品摆在了明处，而有的则放到了暗处。

我国《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。隐形眼镜和隐形眼镜护理液都属于级别最高的三类医疗器械，也是必须严格管理的医疗器械。

记者注意到，这家博华眼镜店经营范围仅包含眼镜零售，没有第三类医疗器械的项目。眼镜店老板几乎翻找了所有的资料，仍没有找出医疗器械经营许可证明。

记者通过导航软件寻找一家名叫亨德利的眼镜店，到达目的地后才发现这家眼镜店名叫享德利。在淄博市张店区美食街这家叫享德利的眼镜店，隐形眼镜也放在了货架下边的橱柜里。

记者以35元和60元的价格，在这里购买了两幅瓶装隐形眼镜。其中两只玻璃瓶上，贴有英文和韩文字样的产品信息，另外两只则没有标注任何信息，店员也没办法提供相关证明。

产品没法提供合格证明，那这家享德利眼镜店有没有医疗器械经营许可证明呢？

在山东理工大学知光阁眼镜店里，记者看到，眼镜店员工正在给一名女学生试戴美瞳隐形眼镜。记者现场提出想看一下他们的经营许可证。

《问政山东》直播现场，山东省药品监督管理局局长桂敦山指出，国家现在对医疗器械实行分类监管，按风险高低分别为一、二、三类。因为隐形眼镜直接和眼睛结膜接触，风险比较高，所以按三类医疗器械监管。按照规定，经营三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，无证经营是药监部门严厉打击的重点。短片中反映的几家眼镜店的情况，很有可能是无证经营。

桂局长表示，全省医疗器械企业4000多家，医疗器械特别是隐形眼镜体积很小，带有很大的隐蔽性。短片中的问题说明药监部门的监管有很大漏洞，“下一步我们仍然持续加大整改，确保公众对隐形眼镜这种高风险的产品用的安全，用的放心。”

闪电新闻记者 张煜晴 白少光 王雪 报道

[责任编辑：杨凡、穆楠、张煜晴]

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