山东超级工程丨从5000元到500元一盒 他们用7年让天价抗癌药价格跳水

齐鲁网2月3日讯

2018年，电影《我不是药神》热映，而在现实生活中，这些成为癌症患者“生命不可承受之痛”的天价抗癌药确实存在。

吉非替尼片，一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向特效药。1996年，该药物的原研公司对处于研发阶段的关键化合物 ，2003年药物正式在美国上市。由于在药物临床实验中，对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被国外专家称为“上帝送给亚裔人群的礼物”。当国际医药公司阿斯利康将其推入中国市场时，定价为5000元一盒，按疗程服用一个月花费便要上万。而当年中国城镇居民家庭人均可支配收入每月仅800余元。

齐鲁制药药物研究院院长张明会介绍：“这个产品进入中国的时候，对治疗非小细胞肺癌疗效非常好。但是它的价格非常昂贵，如果一旦我们开发成功了，就能让患者用上一个又便宜，疗效又好的药。”

但因为早在该药最初发布的1996年，原研公司就申请了20年的国际专利保护期限，而当时中国的药物研发能力十分有限。这个想法，一度成为中国药研人的隐痛。

随着中国药物研发事业的不断发展，中国药研的质量控制水平逐渐向国际领先水平看齐。2009年，吉非替尼仿制药项目获得立项，此时，距离吉非替尼原研药20年专利保护到期仅剩7年。张明会和他的团队需要做的，就是在专利到期时，完成所有研究并获得国家药监局批准后 ，让中国老百姓吃得起，疗效好的国产吉非替尼。“我们首先就是采购它的原品，从中国欧洲美国，买了总共十来批样品，对不同批次的原品进行全方位的解析，包括它那个物理性质，外观大小，重量，还有这个药物的含量，溶出曲线。”齐鲁制药药剂研究所所长助理郑晓清介绍。

溶出曲线，药物由片剂在规定介质中溶出的速度与程度，是药物质量控制的重要指标。然而，测定吉非替尼的溶出曲线时，团队始终无法得出准确数据。

“替尼类的药物特别难溶。”郑晓清说，“就像你把它放到水里面，吃到人体内，然后让它先吸收的第一步得让它溶解，这一步然后就是很难。不同生产基地生产出来的药物，指标会有一些差异。”

不同批次的吉非替尼在成分上存在的差异，成为了原研药分子结构倒推的拦路虎。为了做到处方工艺的一致，研发团队进行了大量的重复实试验。郑晓清说：“我们每一个产品至少买3到5批进行解析，把这些数据进行汇总，去分析，找到它的一个平均的一个数值，确定我们的那个目标。整个产品做下来，应该不止一千条的溶出曲线。”

经过上万次试验，研发团队终于确定了吉非替尼的处方工艺。此时已过去了2年时间，研发团队马不停蹄地投入到药物试验阶段。

“然后我们做了动物试实验，在不同的时间段，然后（动物）分别吃我们生产的仿制药，还有那个原研药，然后去测那个体内血药浓度，结果就是极其的不好。”试验结果让研发团队陷入了沉默，实验室中七百多个日日夜夜的努力，在这一刻陷入了僵局。郑晓清说：“那个时候就是特别崩溃，反正是压力特别巨大，天天晚上反正做噩梦的。但是没有说放弃，从来没有想放弃过。当时这个结果出来之后，我们花了特别多的力气，一直在优化解决，将近半年，从工艺、原料粒径各个方面又去优化，直到各项指标都差不多。”

在研发人员的不懈努力下，2014年，国产吉非替尼片获得了国家药监局的临床研究批件。又经过两年的临床试验，在处方工艺与质量检验一致的保障下，得到了原研药相同的试验结果。此时，进入中国市场十余年未降价的进口吉非替尼也感受到压力，跳水式降价到了原来价格的一半。

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠表示：“应该说这个药的上市达到了我们预期，原研药陆陆续续在进行产品的价格调整，大幅度进行下降。从最初的5000一盒降到了547块钱。所以说在这个过程当中，我们也有很强的这种自豪感。因为我们的努力降低了原研药的价格，促使专利药价格悬崖的形成。”

研发团队实现了7年前的目标，而高质量仿制药，只是中国医药人向世界先进水平追击的第一步。

“能够参与到创新药物的研发，我想是每一个制药人的梦想。”鲍海忠表示，“我们也希望通过我们的努力，能解决老百姓用药的一些课题性问题。中国老百姓用药的安全，是民族企业义不容辞的责任和义务。我想用不了很长时间，我们国内制药企业的这种创新能力会走到世界的前沿。”

人类与肿瘤之间的较量会一直持续，大医精诚，是中国医药人的初心，也是健康中国这项超级工程中，中国医药人任重道远的使命。

[责任编辑：杨凡、韩薇、董晓爽]

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