监管“跑”在风险前 山东开启药品生产大检查

 近日，山东省食品药品监督管理局印发《2017年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》（以下简称《计划》），聚焦10大类风险，实施4大类检查，开启以现场检查为主的监管新模式，全力让监管“跑”在风险前面。

《计划》实施4大类检查。将监督检查分为日常检查、跟踪检查、随机检查和有因检查4大类，明确各类检查重点和各级检查职责。

日常检查强化属地管理实施检查全覆盖，跟踪检查突出重点企业、重点品种实施系统检查，随机抽查对跟踪检查企业以外所有药品生产企业实施随机检查，有因检查针对各类风险信息实施精准检查。日常检查由县区局负责，其他检查由省市两级组织实施。通过日常检查的全覆盖、跟踪检查的突出重点、随机检查的威慑性和有因检查的精准性，提升监督检查的实际效果。

《计划》聚焦10大类风险。全年监督检查突出目标导向和问题导向，向社会公开山东科兴生物制品有限公司、山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司等50家跟踪检查企业名单，将生物制品、注射剂类高风险药品企业，多组分生化药、胶剂企业，价格成本倒挂的药品生产企业，抽验不合格批次较多的企业，信用分级等次较低的企业以及新上市三年内的药品品种，不良反应报告数量多或严重的品种等10类情形列入必查清单，全年省局直接开展的跟踪飞行和双随机检查至少100家，占全部企业数的20%以上。所有检查均采取“四不两直”的飞行检查模式进行，着力强化对高风险品种和风险隐患问题突出的企业的监督检查，突出问题发现和风险防范。

山东省食药监局相关负责人表示，统筹运用好检查、检验、监测、稽查等技术支撑手段，强化行刑衔接，对监督检查中查实的违法违规行为，以“四个最严”要求坚决依法从严从重查处，对监督检查情况、企业违法事实、药品召回进展、产品抽验结果等监管信息实施全面及时公开，真正让违法者无处可藏。

同时，该局将不定期督导各地监督检查工作开展情况，将监督检查执行情况纳入对各市年度考核重要内容，将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议收回GMP证书、主动提供重大风险线索作为加分项，将省局直接检查中作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局，将予以通报。

[责任编辑：杨凡、董迪]

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