山东省药监局开展医疗器械“诊断式”帮扶检查

原标题：山东省药监局开展医疗器械“诊断式”帮扶检查

来源：中宏网山东

中宏网山东8月26日电为切实防范医疗器械质量安全风险，深入推进“安心工程在行动”，近日，山东省药监局创新监管方式方法，选派医疗器械监管、审评、检验、不良事件监测等领域业务骨干，深入省内大型医疗器械生产企业开展“诊断式”帮扶检查，针对企业质量管理体系运行情况“开良方”“治未病”。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席检查末次会，对企业加强质量管理提出明确要求。

任绍彦强调，企业要进一步提高对质量安全的认识，在企业内部牢固树立质量管理“一盘棋”思想，积极创新质量管理内部监督机制，充分发挥企业负责人的领导作用，形成管理层真抓质量、中层敢抓质量、一线员工自觉抓质量的全员抓质量工作格局。要进一步加强对全体员工的培训，在确定各个岗位职责和工作规范的基础上，深入查摆岗位员工与岗位需求的差距，制定针对性强的培训计划加强培训。要进一步强化对企业文化的宣贯，管理层要用实际行动向员工灌输企业文化，并通过细化员工行为规范、在绩效考核中增加企业文化因素等方式，宣扬企业文化，让质量方针等企业核心文化在职工中入脑入心，使员工在自觉践行企业文化中增强归属感和幸福感，更好地促进员工自身价值和企业发展目标的实现。

下一步，山东省药监局将继续加大跟踪帮扶力度，针对“诊断式”检查发现的质量管理体系缺陷，指导相关企业建立改进台账、明确改进措施、落实改进责任，切实提升企业医疗器械质量管理能力和质量保证水平。

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