全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药在华首发上市已可通过处方购药_山东各地 _山东新闻_新闻

原标题：全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药在华首发上市已可通过处方购药

来源：胶东在线

胶东在线消息 4月11日，北京，中国正式开启全球SLE双靶治疗的新征程——60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名：泰它西普)，率先在国内首发上市。目前，患者已可通过医生处方买到泰爱。

当日上午，来自北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京医院、瑞金医院、仁济医院、301医院、华西医院等国内著名医院的300余名风湿免疫领域的顶级专家、学界领袖、学者、临床精英共聚一堂，共同见证这一荣耀时刻。

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司CEO、首席科学官房健民通过远程连线的方式致辞。他说：“泰它西普是全球首创的生物新药，在临床试验中表现出突出疗效。以往大多数生物新药都会先在欧美市场上市，而泰爱率先在中国上市，尤为值得骄傲。荣昌生物将以此为新起点，持续开发新的生物新药，不断满足未被满足的重大临床需求。”原创性新药研发是出了名的“慢工出细活”，成本高、投资大、周期长，然而中国新药研发的困局总要有人打破。荣昌生物“舍近求远”，筚路蓝缕十三年，在国内风湿免疫专家的鼎力相助下，终于迎来了泰爱在中国的上市。目前，公司已搭建业内顶级的营销团队，做好了商业化的充分准备。

北京协和医院张奉春教授、北京大学人民医院栗占国教授、、北京协和医院曾小峰教授、北京协和医院赵岩教授等先后在上市会上致辞。在学术专题环节，来自国内众多风湿免疫领域的大咖，分别围绕靶向B细胞治疗系统性红斑狼疮新进展、靶向BLyS/APRIL治疗系统性红斑狼疮的机制及泰爱治疗SLE临床疗效及安全性数据等专题作了精彩的报告，各位专家深度解读了最新试验数据，剖析了泰爱的临床获益与安全性。多个重磅研究结果显示，泰爱创造性地开启了SLE“双靶治疗”的新时代。大家一致认为，随着泰爱的商业应用，这一款由中国自主研发的原创新药将受到全球医生的广泛关注，对全球SLE诊疗必将产生深远影响。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病， SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈，被很多人称作是“不死的癌症”。

中国SLE诊疗现状介绍SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战。临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子,在SLE患者中，BLyS和APRIL水平升高，促进异常B细胞的存活。泰爱作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，能“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰爱治疗组(80mg、160mg、240mg)患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。与会专家、学者认为，双靶治疗是SLE诊疗发展中里程碑式的进步。泰爱向世界证明了在重大疾病领域，中国本土原研药物有能力更好地解决中国患者的临床需求，且疗效和安全性俱佳。这体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领我国乃至全球SLE领域的治疗实践。

SLE核心发病机制介绍

值得期待的是，泰爱不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

现场学术讨论环节

【大咖说泰爱】

北京协和医院张奉春教授

做了这么多治疗SLE的药，我为泰爱感到骄傲和自豪，因为它是世界首创的双靶标治疗SLE的生物制剂，而且是中国自主研发的，预示着中国创新生物药可以立足于世界之林。泰爱的上市将助推SLE的治疗，希望风湿免疫病领域的专家用好这个药物，让中国SLE病人得到更好的治疗。

北京大学人民医院栗占国教授

在中国风湿免疫领域，SLE治疗不尽人意，缓解率不高，迫切需要新的药物，而泰爱是first-in-class创新生物制剂，相信有好的临床应用前景。不仅是对SLE，泰爱还有望应用到其他适应症。因为泰爱，中国的医生乃至世界上的风湿免疫医生在治疗SLE上有了底气，希望泰爱能够造福更多患者，得到更多医生认可。

北京协和医院曾小峰教授

SLE治疗一直是风湿免疫疾病医生的心结，特别是在治疗SLE方面，这些年缺医这一点已经得到改善，但少药的情况依然存在。在中国，SLE的治疗和预后仍然存在严重问题，需要有新的药物。泰爱的获批具有划时代的意义，作为国家重大新药创制科技重大专项的成果，它开启了SLE治疗的双靶时代，将为无数饱受狼疮复发困扰的患者带来显著的临床获益，切实改善患者预后，提升生活质量。

北京协和医院赵岩教授

祝贺荣昌生物。系统性红斑狼疮近60年都无药可治，直到2019年才获批上市了一款药。狼疮的临床试验，存在过山车现象，能走到成功上市治疗SLE的靶向药，实属不易，荣昌生物做到了。泰爱是国际首发的双靶点生物制剂，标志着SLE治疗的转折，这是荣昌生物商业化转型的成果。