网店超范围卖一次性无菌注射针，济南民生大药房被罚

超范围在网上售卖一次性使用无菌注射针，而且不进行进货查验把关，部分产品由无《医疗器械经营许可证》的医疗器械用品店直接发货给顾客，执法人员到该企业的注册地址调查时发现该地址全部离职、无工作人员办公、停止经营医疗器械。这是济南市食药监局查处的一起食药案件，被查处的企业在济南市的药店中小有名气，是济南民生大药房有限公司。近日，济南市食药监局在其官网公布了对该企业的行政处罚决定，对该企业处以4万元的罚款和警告的行政处罚。不过，19日记者在淘宝上再次搜索该公司开设的网店时，已搜索不到。

今年7月，济南市食药监局执法人员在济南民生大药房有限公司开设的淘宝网店”济南民生大药房旗舰店“进行浏览时，发现该公司通过该网店经营丹麦诺和诺德公司生产的一次性使用无菌注射针（国械注进20163152061）等第三类医疗器械。

经调查，该公司经营一次性使用注射笔用针头等Ⅲ类6815注射穿刺器械，而这类医疗器械在经营时，需要在医疗器械许可的经营范围中列明。但执法人员发现，该公司的《医疗器械经营许可证》（许可证编号：鲁济食药监械经营许20140207）经许可的经营范围里没有Ⅲ类6815注射穿刺器械。

据调查，从2017年底起，该公司淘宝网店经营第三类医疗器械的事宜，都由公司在杭州市的运营团队管理，具体经营地址为杭州市余杭区龙潭路16号，而注册地址”济南市历城区祝甸路东方广场C座2楼“的工作人员全部离职，无工作人员办公，停止经营医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款，变更“经营场所”、“经营范围”、”库房地址”属于许可事项变更，但该公司未依法办理过相关变更手续。今年8月14日，经分管领导批准，济南市食药监局依法对济南民生大药房有限公司涉嫌擅自扩大经营范围及擅自变更经营场所的行为立案调查。

经进一步调查，该公司经营的Ⅲ类6815注射穿刺器械是从鹰潭市某医疗器械用品店购进的，而且部分产品存在代发货情况，由鹰潭市某医疗器械用品店直接将医疗器械邮寄给顾客，济南民生大药房有限公司不进行进货查验。而经当地协查发现，鹰潭市某医疗器械用品店无《医疗器械经营许可证》，不具备经营Ⅲ类6815注射穿刺器械的资质。

济南市食药监局认为，该公司未经许可擅自变更经营场所和擅自扩大经营范围的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，该条款规定许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。而根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项，该行为应处1万元以上3万元以下罚款。

此外，该公司从不具有资质的经营企业购进Ⅲ类6815注射穿刺器械的行为则违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条”医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械“的规定，应依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第四项的规定，处1万元以上3万元以下罚款。

同时，该公司未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款”医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度“的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项的规定责令该公司改正，给予警告。

而该公司的违法行为没有《山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻、从重或减轻、不予处罚的情形，所以济南市食药监局按中限对其进行处罚。综合考量后，济南市食药监局决定依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项、第四项及《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项的规定，对该公司未经许可擅自变更经营场所和扩大经营范围的违法行为给予2万元罚款，对该公司从不具有资质的经营企业购进Ⅲ类6815注射穿刺器械的行为给予2万元罚款，两项罚款合计4万元，同时处以警告，责令该公司改正其上述违法行为。（齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者王皇）

[责任编辑：杨凡、梁延菊]

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