齐鲁制药恩曲他滨丙酚替诺福韦片获批上市并视同通过一致性评价

近日，齐鲁制药抗艾滋病药物恩曲他滨丙酚替诺福韦片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有114个产品通过一致性评价，其中45个为国内首家。

艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗，因此复方制剂成为国内外多个艾滋病治疗指南推荐使用的药物。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片是由恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦组成的复方核苷类逆转录酶抑制剂，临床上与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的HIV-1感染。作为骨干疗法，恩曲他滨丙酚替诺福韦片改善了肾脏和骨骼的安全性，能满足患者长期治疗的需求。

2018年，齐鲁制药启动了恩曲他滨丙酚替诺福韦片的研究。科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典标准和ICH的要求，成功解决了多项技术难题，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，完成了人体生物等效性试验，充分保证了自制品与参比制剂质量等同，临床等效。

齐鲁制药在抗艾滋病领域深耕多年，目前已有多款抗艾滋病药物（富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等）产品上市，为解决公共卫生问题践行着一家民族药企的责任和担当。公司目前还有多款抗艾滋病药物处于研发管线中，未来将陆续上市，为遏制艾滋贡献更多齐鲁力量，为健康中国建设添砖加瓦。

闪电新闻记者 周迎春  报道

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