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全球领先期刊:荣昌生物泰它西普联合血浆置换治疗视神经脊髓炎 可减少复发次数

来源:齐鲁网

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2022-08-02 17:00:08

8月2日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)消息:泰它西普关于视神经脊髓炎的一项最新研究成果显示,泰它西普联合血浆置换可在一定程度上减少视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)患者的复发次数,延缓疾病进展。

由上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科管阳太团队在国际期刊CNS Neuroscience & Therapeutics(《中枢神经系统神经科学与治疗》)、Frontiers in Neurology(《神经病学前沿》)在线发表的这项最新研究成果,克服了现有的NMOSD治疗缺乏有效干预靶点、复发率高、副作用大的难题,为NMOSD患者新的治疗选择奠定了学术基础。据悉,CNS Neuroscience & Therapeutics、Frontiers in Neurology均系全球神经病学领域的领先期刊。

管阳太团队长期致力于NMOSD等神经免疫性疾病的基础和临床研究。自2017年以来,该团队采用改良的血浆置换、双重血液滤过,在国际上首次探索性开展血浆置换联合靶向药物泰它西普治疗复发性NMOSD的临床研究。

视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)是一种由免疫介导的,以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统免疫性疾病,主要影响青壮年人群。NMOSD的致残率和复发率均较高,约60%NMOSD患者在症状出现的第一年内复发,超过90%的患者在三年内复发,导致患者丧失行动能力或失明。据统计,超过三分之一的NMOSD患者处于长期失业状态,部分患者日常生活无法自理,给社会和家庭带来了沉重的负担。

目前,针对NMOSD的治疗主要是在急性期大剂量的激素或丙球冲击治疗和血浆置换,在缓解期进行免疫抑制治疗预防复发。然而,现有的糖皮质激素和免疫抑制剂存在较多的副作用,血浆置换虽能过滤致病性抗体和细胞因子等,但无法抑制新的致病性抗体的产生。因此,积极寻找既能有效缓解NMOSD疾病进展,又能避免激素及免疫抑制所带来的副作用的治疗方案是降低NMOSD患者致残率的关键,也是提升NMOSD救治水平的关键点。

泰它西普是荣昌生物开发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,可“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟,从而降低机体免疫反应,在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。

在此项研究中,研究人员发现血浆置换过滤去除NMOSD患者体内的致病性抗体后,使用泰它西普可抑制NMOSD患者体内自身免疫反应和抗体的产生,从而延长患者的复发间期,降低残疾功能评分,且安全性良好。这项探索性研究克服了现有的NMOSD治疗缺乏有效干预靶点、复发率高、副作用大的难题,为NMOSD患者新的治疗选择奠定了学术基础。

2021年3月,泰它西普获国家药监局批准在国内上市,用于系统性红斑狼疮(SLE)的治疗,同年底进入国家医保药品目录。目前,泰它西普用于治疗自身免疫性疾病领域的视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等适应症临床试验,正处于Ⅱ期或Ⅲ期阶段。值得一提的是,泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅲ期全球多中心临床研究、用于治疗IgA肾病的Ⅱ期美国临床研究均在稳步推进中。

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