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财看闪电|79个一致性评价产品背后:一家山东药企创新驱动进阶之路

来源:齐鲁网

作者:

2021-06-04 19:49:06

齐鲁网·闪电新闻6月4日讯 刚刚过去的2021年5月,对山东药企齐鲁制药集团来说是个值得庆祝的月份。这个月里,齐鲁制药先后有8个产品通过一致性评价,再次冲击这家企业自己保持的行业记录。

截止目前,齐鲁制药共有79个产品通过或视同通过一致性评价,其中35个为国内首家。无论是从获批数量还是获批速度来看,齐鲁制药在全国制药企业中无疑是一直领先的。而这背后则凝聚了山东药企从“制”药到“智”药的进阶之路。


图/截止目前,齐鲁制药共有79个产品通过或视同通过一致性评价,其中35个为国内首家

01/ 一致性评价行业双领先

在齐鲁制药集团位于济南市历城区工业北路243号的药物研究院,药物制剂研究所口服制剂室主任郑晓清正在忙于新口服制剂的研发。上个月,她和她的团队负责的2个产品通过一致性评价,对她来说颇为欣慰。郑晓清告诉闪电新闻记者,现在整个团队承担了105个项目,国内获批的达到了55个。

对很多人来说,他们潜意识地认为仿制药“是与原研药具有相同成分和治疗作用的替代药品”,事实上仿制药的研发过程同样艰辛。郑晓清举了一个例子,2019年12月刚获批上市就引发轰动的安可达,是一款用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者治疗的仿制药,在上市后的一年间覆盖20万余名患者,取得的效果令人惊喜。但这背后是这个研发项目从2010年立项到2019年正式获批上市近10年的攻坚克难,才成就了“中国首款贝伐珠单抗生物类似药”。

偶然出圈容易,次次出圈却非易事。如果说安可达等仿制药的出圈让人们看到了齐鲁制药在产品推新上的爆发力,为其积淀了领军企业的气质,那么其数十年一以贯之的高质量研发之路,则是齐鲁制药一举奠定双领先地位的一把密钥。

图/靠创新驱动,齐鲁制药不断拓展其发展版图

02/ 用科技为临床提供更优选择

一家企业要生存千年之久,不能只追求利润,它必须有一个更高的目标。就齐鲁制药而言,那是一种自上而下的使命:大医精诚,家国天下。而这个被称为齐鲁制药的企业核心价值观,在最近十几年的时间里一直指导着企业的发展决策:所有的科技都是一种工具,用来实现用更好的产品去奉献给患者、给临床更多的解决方案。

仔细梳理齐鲁制药的产品便会发现,齐鲁制药很多的产品以及研发的布局都是在肿瘤板块。原因何在?“希望因为有我们的药物可以让病人活得更长,活得更好。”齐鲁制药集团总裁李燕一语中的。

记者同时注意到,仿制药的上市确实给老百姓用药带去了看得见摸得着的实惠。比如2016年12月齐鲁制药获批上市仿制药吉非替尼,彻底打破了此前一直由国外医药巨头独家垄断的市场格局,实现了药价大降低,而2019年获批上市的仿制药来那度胺打破了原研药2万多一盒的价格,百姓只需要用原研药十分之一左右的价格就能达到同样的治疗效果。

但在齐鲁制药药物研究院药物制剂研究所所长杨清敏看来,这还远远不够。他告诉记者,齐鲁制药目前正在持续科研攻关,不断提高药品的疗效和患者顺应性。无论是能延长药效、减少用药次数的新剂型,还是儿童患者更容易接受的口溶膜制剂研发,抑或是对老年患者更加友好的大分子滴眼液产品的创新,都进一步体现了这家药企用科技表达爱的温情之意。

图/齐鲁制药集团每年在研发上的投入占到销售收入的8%以上


03/ 布局未来,谋篇从“追赶”到“超越”

在齐鲁制药药物研究院院长张明会看来,从2016年国家启动仿制药一致性评价至今,齐鲁制药之所以能有79个产品连续通过或视同通过一致性评价,得益于企业多年来一直秉承的“质量源于设计”的研发理念。

他说:“国家仿制药一致性评价是从2016年开始实施的,实际上我们2008年左右就已经按照一致性评价的原则来执行,所以这些产品能够通过一致性评价。”

这也印证了齐鲁制药总裁李燕此前公开表示的“制药行业是一个资本、人才、智力、科技密集型产业,也是一个长周期行业,我们现在享受到的红利,很多就是源自当年的布局”这句话。

从1988年来到齐鲁制药,张明会成为齐鲁制药在研发道路上中流击水的见证者:从上世纪80年代公司成立中心实验室的“只有二三十个人”,如今公司整个的研发团队的专职研究人员达到3000多人,且这3000多人里边“既有海归学者,又有国家、省、市的领军人物,建立了一个全链条的研发团队”。

靠创新驱动,齐鲁制药不断拓展其发展版图。自2014年起,齐鲁制药集团逐渐形成包括济南总部在内的全球五大研发中心,重点布局50多个重大疾病治疗领域的“全球新”、“全球好”1类药物;目前,齐鲁制药已有46个药物国内首家或独家上市,5个药物荣获国家科技进步二等奖。而这背后是齐鲁制药集团每年在研发上的投入都占到销售收入的8%以上的大手笔。

齐鲁制药总裁李燕此前在接受闪电新闻专访时透露,2021年齐鲁制药在研发上的预算将超过40亿元,占销售收入比重由上一年9.7%进一步提高到12%左右,这无疑又写下齐鲁制药把创新放在关键位置的最新注脚。

眼下,齐鲁制药在创新药上的布局开始成果初见,一款针对肺癌的新药即将进行申报。站在创新发展的风口上,锐新创新的齐鲁制药已经快人一步,正在让“把中国人的‘药瓶子’牢牢攥在自己手里”的想法变成现实。

闪电新闻记者 贺晓菲 钱炜  报道

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